新快报讯 近日，在广州开发区市场监管局和穗东海关工作人员的共同见证下，广州艾奇西医药科技有限公司将进口的200毫克“青霉素衍生物”验收入库。这是广州开发区首批以生物医药研发用物品进口“白名单”身份实现进口通关的物品。
“在‘白名单’利好政策下，整个流程非常顺利，省去了前置审批程序，从申请入关到出关提货仅需5个工作日，节省了近1个月的通关时间。”广州艾奇西医药科技有限公司创始人之一林立东博士发出由衷感慨。
广州开发区首批生物医药研发用物品“白名单”物品快速通关党的二十届三中全会《决定》提出：“推进通关、税务、外汇等监管创新，营造有利于新业态新模式发展的制度环境。”如何破解生物医药研发用物品进口难题？广州开发区的回答是：改革！作为全省首个试点区域，率先探索建立生物医药研发用物品进口“白名单”试点制度并开展首轮“白名单”试点工作。
生物医药产业是广州市重点发展的战略性新兴产业之一。广州开发区打造世界级生物医药产业集群，目前聚集了生物医药企业超4000家，其中高新技术企业达443家，上市企业18家，占全市75%，营收规模位列广州各区之首。
随着产业发展，生物医药企业的研发用物品需求也逐渐增多，不少企业反映在进口研发用物品时，存在审批手续繁琐、通关材料难提供、通关时间冗长等困难，影响企业研发进度。
为破解企业研发瓶颈，今年7月，广州开发区市场监督管理局、穗东海关等七部门联合印发《广州开发区 广州市黄埔区生物医药研发用物品进口“白名单”试点工作方案》（以下简称《方案》），通过创新研发用物品进口管理模式，突破现有模式下对物品资质审核认定的各项限制，为区内企业（科研机构）提升了全球范围内科研物资可及性，大大加快创新药的研发进程。
林立东博士表示，过去，部分研发用物品进口时，因被列入《进口药品目录》需要在口岸药检所申办《进口药品通关单》并交海关验核，但按照现行国家政策（非国外上市药品）不属于开具《进口药品通关单》情形，无法办理报关手续，成为制约新药研究的“瓶颈”难题。
《方案》依托广州开发区生物医药产业集聚效应，建立了生物医药企业（研发机构）研发用物品进口“白名单”制度，完善信息化监管。“白名单”由研发机构及物品两部分组成，每家试点研发机构与进口物品一一对应，纳入“白名单”物品进口无须办理（或提供）《进口药品通关单》。
此外，《方案》也要求相关职能部门按分工开展机构审核、物品审核、认定公开、便利化通关保障等工作，并制定了一系列的保障措施：如与科技、海关等多部门合作开展审核认定加强“严格准入”，免予查验“白名单”物品的《进口药品通关单》，实现“便利通关”，通过定期组织物品使用情况联合检查完善“闭环监管”。
截至目前，广州开发区首批审批通过的生物医药研发用物品进口“白名单”惠及了3家企业9个进口物品。广州开发区市场监管局相关负责人表示，此次“白名单”试点工作的开展，突破了传统的药品进口模式，为发展生物医药新质生产力贡献了开发区智慧和开发区经验，同时也是深入学习贯彻落实党的二十届三中全会精神，健全支持创新药发展机制的一次有力实践。接下来，该区将开展新一轮“白名单”试点工作，持续优化生物医药产业营商环境，激发研发创新活力，打造世界级生物医药产业集群。
文图：新快报记者 李应华 通讯员 焦婵娟 蒋渊
合肥科生景肽生物科技有限公司成立于2018年，目前已经打造了全球领先的以肽为核心的生命分子发现、合成生产、结构优化、递送平台，主要瞄准肽发现及靶向递送，专注于为各大制药企业、生物技术公司、科研单位提供一站式的定制化研发服务。 公司独有的KPDS™平台(KS-V Peptide Discovery Services Platform)是国际领先的的多肽药物发现平台，我们致力于创新药物的高效和精准开发，以科生景肽专有KPDS技术为核心，提供一站式，定制化的多肽发现服务，以灵活的产品形式和服务模式助力广大客户各类药物发现项目的快速推进和应用探究，包括但并不限于疾病诊断及保健功能产品、多肽药物、核素偶联药物(RDC)、基于小分子的肽药物偶联物（PDC)和多功能肽偶联物等。中文官网地址：https://www.ks-vpeptide.com.cn/
英文官网地址：https://www.ks-vpeptide.com
领英：https://www.linkedin.com/company/ks-v-peptide/
