聚焦GLP-1分离纯化，助力本土多肽药物发展

随着降糖、减重需求持续增长，加之更多慢病适应症的拓展，诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽成为了今年最受追捧的治疗剂，其身后的GLP-1赛道更是得到了前所未有的关注。

国内GLP-1靶点赛道烽烟四起，二级市场的减重概念股也在众多投资者的关注下，开启一轮轮股价的狂飙上涨。但在司美格鲁肽品牌深入人心、替尔泊肽获批不远的激烈竞争下，如何找寻市场机会？被FDA、EMA警告的GLP-1安全性风险问题又该如何平衡？

12月23日，同写意联合纳微科技在上海张江举办“GLP-1分离纯化技术研讨论会”，定向邀请了70位产业大咖，共同探讨GLP-1的开发策略，助力本土多肽药物领域在未来实现更加长足的发展。

浅谈GLP-1药物纯化工艺的效率与成本

影响GLP-1药物纯化的效率因素包括设备规格、单位样品载量、分离时间、收率和纯化模式；成本因素包括设备成本、填料成本、溶剂成本、时间与人力等。可再生循环次数（或称为寿命）是散装填料的一个重要参数，较长的寿命可降低纯化过程成本。基于精确控制二氧化硅（PCS，Precisely Controled Silica）技术，纳微开发了UniSil® Revo系列高分辨硅胶填料，专注于GLP-1药物和胰岛素纯化的高分辨率和高纯度/产量。在0.1M NaOH条件下，其寿命与主要竞品相当。为GLP-1药物纯化填料的国产化替代提供了很好的选择。开发高载量，高收率，更短循环时间的分离工艺能够进一步提升纯化效率。膜溶剂回收技术，模拟移动床，以及MCSGP（多柱逆流溶剂梯度纯化）等新技术的应用是未来纯化工艺的发展趋势。

GLP-1类多肽药物的CMC研究

CMC包括原料药制备工艺研究、结构确证、制剂处方和工艺研究、杂质研究、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等。GLP-1类多肽CMC研究中，原料药生产工艺有生物法和化学法。在杂质研究中，选择工艺的时候就要考虑到采用不同的工艺来规避或者说尽量减少这一点，这样可以减轻下游的压力，如果在上游无法解决，还有分离的手段。剂型、包材、药械组合则是制剂研究中可以考虑的部分。

GLP-1多靶点开发历史和重点产品案例分析

GLP-1多靶点有更大的治疗潜力，可考虑将GLP-1RA与涉及能量和营养方面的其他治疗路径相结合，如与GIP、GCG等相结合发挥协同作用。与GLP-1R相比，双靶点GLP-1R/GIPR在葡萄糖控制及减重方面效果更显著。玛仕度肽、替尔泊肽、Retatrutide等数据表明，多靶点药物开发需要关注安全性。值得一提的是，赛诺旗下在研GLP-1/GCGR双靶点、GLP-1/GIP双靶点、三靶点产品与现有产品相比，在减重、减脂、受体活性等方面都有一定优势，同时向更多的临床未可及治疗领域作开拓性研发性工作。

合肥科生景肽生物科技有限公司成立于2018年，目前已经打造了全球领先的以肽为核心的生命分子发现、合成生产、结构优化、递送平台，主要瞄准肽发现及靶向递送，专注于为各大制药企业、生物技术公司、科研单位提供一站式的定制化研发服务。 公司独有的KPDS™平台(KS-V Peptide Discovery Services Platform)是国际领先的的多肽药物发现平台，我们致力于创新药物的高效和精准开发，以科生景肽专有KPDS技术为核心，提供一站式，定制化的多肽发现服务，以灵活的产品形式和服务模式助力广大客户各类药物发现项目的快速推进和应用探究，包括但并不限于疾病诊断及保健功能产品、多肽药物、核素偶联药物(RDC)、基于小分子的肽药物偶联物（PDC)和多功能肽偶联物等。
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