（报告出品方/作者：华西证券，崔文亮、王帅）

1.夯实生命科学业务基础，搭建基因与细胞治疗高楼

公司是全球卓越的生命科学业务供应商，自 2002 年美国新泽西成立开始基因合 成业务，后拓展至多肽合成、蛋白表达、引物合成等生命科学服务与产品。经过 20 年的发展，公司在不断夯实生命科学业务的基础上，独立出合成生物学（百斯杰）、 生物药 CDMO（蓬勃生物）、细胞治疗创新药（传奇生物）三块业务子公司。

公司管理层拥有生物学相关硕博以上的专业教育背景、丰富的国内外公司的工作 履历。多位高管具有欧美留学经历、欧美相关生物医药企业工作经验，对公司各版块 业务国际化布局具有重要意义。

生命科学业务：国际化的桥头堡，战略投入加速业绩

公司生命科学业务从最早的基因合成起步，拓展到蛋白表达、多肽合成、引物合 成、试剂抗体、CRISPR、现货目录产品等业务。在服务领域拓展的同时，公司也在 朝着自动化、GMP 级别方向战略性投入，GMP 级别的产能运营后有望加速公司业绩。

2021 年全球生命科学潜在市场规模 120 亿美元，到 2028 年将增长至 300 亿美 元，2021-2028 年的潜在市场规模 CAGR 为 13.99%。以公司 2021 年在生命科学业 务 3.16 亿美元的营收估算，公司在全球生命科学行业占比不到 3%，而公司在基因合 成业务占比全球约 30%，公司生命科学业务整体有巨大增长潜力。

公司在 160 个国家和地区拥有超过 11 万客户，海内外大药企及 Biotech 占到绝 大多数，科研院所、高校、政府机构也是重要客户组成。公司是被同行评议引用频率 很高的生物科技公司，截至 2021 年 12 月全球已超过 65600 篇杂志引用金斯瑞的服 务和产品。

生命科学业务是公司整体发展的基础，也是公司全球化的桥头堡；随着工业酶、 生物药 CDMO 业务的海外拓展，公司在海外的收入也保持高速增长。2021 上半年公 司非细胞治疗业务按照地域划分的销售额，中国本土占比 39%、美洲占比 38%、除 中国外的亚太地区占比 14%、欧洲及非洲占比 9%。

2.1.基因合成市占率 30%，全球具有竞争力

基因合成业务是指人工合成具有特定序列的较长双链 DNA，是 DNA 合成业务的 子集。在 DNA 的合成取得日新月异进步，实现一个个标志性突破的背后，是不断创 新、不断迭代升级的 DNA 合成技术。主流的 DNA 合成技术可以粗略地分为四代：1） 初代DNA合成采用亚磷酰胺三酯合成法，也就是将DNA固定在固相载体上完成 DNA 链的合成；2）第二代DNA合成技术是基于芯片的，包括喷墨法、光化学法及电化学 法；3）第三代 DNA 合成技术是超高通量合成技术，也就是半导体结合电化学法；4） 目前最新一代 DNA 合成技术是酶促合成技术，主要包括微阵列法、酵母体内 DNA 合 成法、连接介导 DNA 合成法。

随着高通量的基因合成技术不断迭代，基因合成的成本也在不断降低，价格也从 以前的几美元降低到了现在几美分每碱基对。但是基因合成作为生命科学的基础，随 着生命科学的商业化应用以及科学研究的需求快速增长，全球基因合成市场规模保持 稳定增长。根据QYResearch，2022-2027年全球基因合成行业复合增长率大于15%。 2021 年全球基因合成市场规模约有 4.35 亿美元，公司约占 30%份额，行业集中度也 较高，市场份额前 5 的公司占了 70%左右市场。

公司从 2003 年推出基因合成业务，建立了自动化基因合成平台、高效质粒抽提 平台。目前公司基因合成通量可超过 3 万条/月（30M bp），合成的最长基因片段可达 200 kb，在富含重复序列、高 GC 含量、发夹结构、连续单一碱基等难度 DNA 合成 领域处于技术卓越地位。

2.2.寡核苷酸作为最大细分赛道，引物业务景气度高

寡核苷酸合成指合成短单链 DNA 或 RNA，公司立足不同下游应用，制定针对性 工艺与质控标准，提供 CRISPR、qPCR、NGS 一站式解决方案，涵盖研发与生产阶 段的引物/RNA 原料、试剂盒等。

2.2.1.疫情导致分子检测需求激增

分子检测是利用分子生物学技术，对体液、血液、细胞或组织中 DNA、RNA、 蛋白质进行检测和分析，主要应用场景包括疾病诊断、法医鉴定、科研分析等。分子 检测根据技术平台的不同可分为聚合酶链核酸扩增技术（PCR）、基因测序（NGS）、 荧光原位杂交、基因芯片和核酸质谱等。

分子检测行业市场由分子诊断市场和分子科研试剂市场两部分组成。根据 Frost&Sullivan 的数据，2020 年受新冠疫情影响，中国分子检测行业市场规模激增， 2016 年至 2020 年，中国分子检测市场从 82.0 亿元增长至 361.7 亿元，复合年增长 率为 44.9%，其中分子诊断市场及分子科研试剂市场的复合年增长率分别为 64.6% 和15.2%；未来五年，我国分级医疗系统的完善、科技创新和相关政策的支持将持续 推动分子检测行业的发展，至 2025 年，中国分子检测市场规模将达到 480.7 亿元人 民币，预测期间的年增长率为 3.7%。

从 2016 年至 2020 年，全球分子检测市场由 94.1 亿美元增长至 195.8 亿美元， 期间年复合增长率为 20.1%，全球分子诊断市场相较分子科研试剂市场增速较高， 期间年复合增长率分别为 23.9%和 14.9%。未来五年，全球分子检测行业将持续发 展，至 2025 年，全球分子检测市场规模将达到 357.8 亿美元，预测期间的年增长率 为 12.3%。

GS 和 qPCR 作为分子诊断的重要手段，对引物原料和实验试剂盒的质量要求 更为严苛，公司推出匹配分子诊断和精准医疗领域的工业引物整体解决方案，精确把 控各类下游应用成功的关键点，以此为基础升级生产工艺、质控标准，显著提升分子 诊断、基因编辑等下游应用的成功率与批间稳定性。

2.2.2.CRISPR 应用逐渐成熟

CRISPR/Cas9 技术已发展成为基因组编辑的热门工具，它能够完成 RNA导向的 DNA 识别及编辑，为更高效的基因编辑技术提供了全新的平台。除用于基因组编辑， CRISPR 技术也应用于众多其它研究中。作为合成生物学及基因组编辑的行业领先者， 金斯瑞获得美国麻省理工学院 Broad研究所张峰实验室、哈佛大学和 ERS Genomics 授权许可，提供 GenCRISPR™产品和定制服务。

根据 pubmed 数据，全球发表的 CRISPR 相关文献从 2013 年以来快速增长，而 且 CRISPR 的下游应用也逐渐产业化，全球的模式动物、体内外基因编辑治疗产业 迅速成长。

公司 CRISPR 相关业务提供 gRNA 质粒、gRNA 合成、Cas 蛋白表达、CRISPR gRNA 文库、GenCRISPR™细胞系基因编辑、微生物基因编辑服务等定制化的产品 及服务。

公司科研客户有 CRISPR 技术三巨头之一的张锋教授实验室，产业客户有国内 模式动物龙头企业集萃药康等。根据集萃药康招股说明书，2020 年集萃药康采购了 金斯瑞 604.83 万元的服务，估计主要是 CRISPR 相关服务。

基因编辑治疗也在 2021 年迎来了投资热潮，仅 2021 年就筹集了 13 亿美元，其 中有 6 笔来自制药企业。2021 年基因编辑药物方面有以下几个主要的临床里程碑：

1）Intellia therapy 公布了 CRISPR 体内治疗甲状腺素运载蛋白(ATTR)淀粉样变 性的首个数据，NTLA-2001 将甲状腺素运载蛋白(一种有害的肝脏蛋白)的血清水平降 低了 87%，而标准治疗通常可实现 80%的降低；

2）CRISPR Therapeutics 和 Vertex Pharmaceuticals 宣布了镰状细胞病基因编 辑治疗的数据，显示接受治疗的所有 15 例β地中海贫血患者均与输血无关，所有 7 例镰状细胞病患者均无血管闭塞性危象；（报告来源：未来智库）

3）2021 年 7 月，世界卫生组织发布了一系列报告，提供了第一个全球建议，帮 助建立基因组编辑工具，以解决公共健康问题。

2.3.蛋白抗体、多肽定制化服务向 GMP 级现货升级

公司是拥有各种重组蛋白和抗体表达平台，能够提供综合服务的领先供应商。公 司专有的 GenSmart™密码子优化技术和高密度(High Density，HD)表达平台确保在 较短的时间内以灵活、经济的方式交付高质量的产品。预计蛋白抗体表达服务市场规 模将由 2021 年的 20 亿美元增长到 2028 年的 30 亿美元。

多肽是由多个氨基酸通过肽键连接而形成的一类化合物，通常由 10~100 个氨基 酸分子组成，在医药、食品、化妆品等行业应用广泛。公司拥有超过 17 年的多肽合 成经验，具备国际领先的多肽合成仪、专业的技术人员、多肽合成纯化工艺，已为全 球超过 10000 名客户提供多肽合成服务和目录产品。公司提供包括定制多肽合成、 多肽文库、大规模多肽合成以及新生抗原肽、化妆品肽、多肽药物研发等工业级多肽 解决方案。根据前文图 5 的 公司资料，全球多肽合成潜在市场规模将从 2021 年的 7 亿美元增长到 2030 年的 13 亿美元。

2.4.仪器、耗材和试剂，提供综合解决方案

公司围绕蛋白电泳和印迹、蛋白纯化等需求，提供仪器、耗材和试剂综合解决方 案。生命科学仪器、耗材和试剂属于上游，与公司下游定制化服务有很大协同性，也 是公司做大做强生命科学业务的长远需求。

3.蓬勃生物：产能快速扩张，GCT CDMO 国内龙头

蓬勃生物的前身是南京金斯瑞生物科技有限公司生物药事业部（BDBU），该部 于 2019 年 1 月成立。金斯瑞蓬勃生物于 2021 年 5 月独立成公司，金斯瑞持有 82.95% 股权。金斯瑞蓬勃生物主营治疗性抗体药、基因与细胞治疗 CDMO 两块业务：

一站式抗体药开发解决方案：涵盖抗体药发现（杂交瘤技术、噬菌体展示技 术、单 B 细胞、全人源技术、双特异抗体技术）、抗体工程（人源化、亲和 力成熟、成药性评价与优化），抗体药开发（稳定细胞系建立、工艺开发）， 以及临床与商业化生产。

基因细胞治疗整体解决方案：涵盖了IND申报资料撰写，临床样品生产和商 业化生产。

得益于行业的高景气度，金斯瑞蓬勃生物本身的公司综合能力，金斯瑞蓬勃生物 的 GCT 、抗体药物 CDMO 业务处于高速增长阶段，总体营收 2021 年为 0.81 亿美元 同比增长 101.5%，2021 年在手订单有 1.97 亿美元同比增长 108.4%。

3.1.CGT CDMO 国内龙头，全球自建产能

细胞与基因治疗（CGT）主要包括基因治疗载体产品、基因修饰的细胞产品， CDMO 环节主要包括质粒、病毒载体的生产、细胞的培养。近年来随着基因与细胞 疗法产品的突破，越来越来的基因药物、细胞疗法管线进入开发及临床阶段，催生了 GCT CDMO 巨大的市场。

2017 年美国公司 Spark Therapeutics 的基因疗法 Luxturna 获批上市，成为 FDA 批准的首款基于 AAV 的基因疗法；2017 年诺华的 Kymriah 成为全球首个 FDA 批准 的 CAR-T 产品；2017 年至今 Yescarta、Tecartus、Breyanzi、Abecma 等多款药物 获FDA批准上市。NMPA亦于2021年6月和9月批准中国首款CAR-T 产品奕凯达， 以及中国首个 1 类新药 CAR-T 产品倍诺达。

根据 ASGCT（American Society of Gene+Cell Therapy，美国权威的细胞和基 因治疗协会）的数据，截止 2020 年底，全球累计在研基因治疗临床试验超过 1300 项。美国是开展基因治疗临床试验数量最多的国家，累计超过 650 项；其次为中国， 累计超过 300 项。

根据 Frost & Sullivan 的数据，全球 GCT CDMO 处于加速增长的阶段，2020 到 2025年行业年均增长率35.5%，而中国年均增长率43.3%更高。到2022年中国GCT CDMO 市场规模有望达到 200 亿元。

Catalent、Lonza 是全球 GCT CDMO 龙头，在全球多个地区拥有多个质粒、病 毒、细胞培养 GMP 工厂。国内 GCT CDMO 在 2019 年左右起步，金斯瑞蓬勃生物 领先于药明生基、博腾生物、宜明细胞等行业排名靠前公司。

参考抗体药物 CDMO 的发展路径，最先工艺完善、产能落地的公司在接订单、 优化成本等方面有着巨大优势，金斯瑞蓬勃生物在 GCT 领域产能最大且最先投产， 行业龙头地位稳固。

金斯瑞蓬勃生物在质粒、慢病毒项目有着丰富生产和工艺开发经验，为客户提供 从临床前到临床试验、商业化不同阶段的质粒生产，公司已承接了国内外多家客户的国内外申报项目。随着镇江工厂在 2021Q3 投入运营，公司在 AAV 项目也在迅速积 累经验。

3.2.多种技术平台，抗体药发现与 CDMO 一站式服务

金斯瑞蓬勃生物拥有杂交瘤制备、单域抗体制备、噬菌体展示、酵母展示、抗体 测序、抗体人源化和亲和力成熟等技术，提供全面的治疗性高效抗体发现服务。在 CDMO 业务方面拥有 5 条独立的上游大规模细胞培养 GMP 生产线，总培养体积达 2600L，以及 3 条独立的下游纯化产线；年设计总产能达 104 批次，包括但不仅限于 抗体生产、蛋白生产等。

公司在抗体药方面有着丰富的经验，重组凝血因子、Claudin 18.2 等多个难度项 目成功交付，客户遍及国内外。2022 年 1 月金斯瑞蓬勃生物与韩国公司 InnoBation Bio 共同签署靶向 CD47 抗体药物临床样品生产开发协议，金斯瑞蓬勃生物将为该项 目提供细胞系开发、工艺开发、样品原液和制剂生产服务。

4.百斯杰：不仅仅是工业酶，合成生物学潜力巨大

4.1.工业酶快速增长，扭亏在即

南京百斯杰成立于 2013 年，是一家集工业酶制剂的研发、生产和销售于一体的 高新技术企业，公司持有其 92.59%股份。百斯杰上市产品已覆盖淀粉糖、有机酸、 酒精、焙烤、啤酒等多个应用领域，目前这些领域所使用的高性能酶制剂多数依赖进 口，百斯杰通过自主研发，打破长期以来国际酶制剂企业的技术壁垒，实现拥有知识 产权的高性能酶制剂的研发、产业化和应用推广。

作为综合的工业酶平台，百斯杰在研发、生产、应用、商业化方面有较强实力。 百斯杰目前有超过 90 名研发人员，现代酶工程两大支柱蛋白质工程和表达系统公司 有强大的底层技术支撑。

酶能有效加速生化反应，其应用广泛且高效，比如生物燃料及生物性洗涤剂的生 产、淀粉加工及酿酒等众多范围。但是由于工业条件中的底物浓度、剪切力、温度、 有机溶剂等各种因素的干扰，一定程度上也限制了现有酶制剂的应用。因此一方面需 要改善工业生产的工艺条件；另一方面急需开发一批具有新活性的酶制剂，克服现有 工业条件的限制。合成生物学的进步进一步增加了酶在多个工业流程及主要研发活动 中的应用，廉价的 DNA 合成及测序技术的增长、蛋白设计算法的出现以及筛选众多 蛋白变异体的能力均促进了酶工程领域的快速发展。

随着上市产品的增多，百斯杰收入规模快速增长，经营效益逐年改善。百斯杰目 前毛利率接近 30%，随着收入水平的持续高增长，有望达到行业空头公司的 50%-60% 毛利率水平。

4.2.合成生物学飞速发展

从基因合成到蛋白表达、稳定细胞系构建，公司生命科学业务是合成生物学平台 的保障。虽然目前公司在产品层面仅仅涉足工业酶领域，但是合成生物学在医药卫生、 食品、化工等多个方向均有颠覆性造物的应用，公司作为生物医药基础龙头公司，在 合成生物学大格局应用方面或有出色的表现。

5.传奇生物：cilta-cel 全球销售峰值有望达到 50 亿美元

传奇生物（LEGN.O）是一家专注细胞免疫疗法研发、临床、生产于一体的跨国 生物制药公司。基于 CART、TCRT、同种异体细胞疗法三大核心技术，公司开发了 LCAR-B38M、LB1904、LB1903 等覆盖实体瘤、血液瘤及其他疾病领域的丰富产品 管线。传奇生物于 2020 年 6 月在纳斯达克上市，公司持有其 56.81%股权。

传奇生物拥有经验丰富的研发、临床、生产、销售管理团队，均具有欧美或者中 国等本土优秀经历。目前传奇生物全球员工总数超过 1000 人，其中 350 人研发人员， 在新泽西州、爱尔兰、南京、北京、上海、比利时均设有研发中心，在新泽西、南京 拥有临床和商业阶段 GMP 生产车间。

5.1.与 Janssen 全球合作，里程碑+销售分成陆续兑现

cilta-cel（Ciltacabtagene Autoleucel，LCAR-B38M）是公司自主研发的 BCMA CAR-T 疗法，目前已经在美国、欧盟等国家与地区 BLA 申请用于复发难治多发性骨 髓瘤， 2022 年 2 月 28 日在美国获批上市。

2017 年 12 月，传奇生物与 Janssen Biotech 签订了 cilta-cel 全球独家许可和合 作协议，Janssen 支付 3.5 亿美元首期款及后续里程碑付款，双方共同承担 cilta-cel 全球开发的成本与收益（在大中华地区 Janssen 占 3 成，在全球其他地区 Janssen 占 5 成；大中华地区销售收入传奇生物确认，全球其他地区销售收入 Janssen 确认）。

5.2.临床数据优异，用于三线以上患者具有竞争优势

cilta-cel 在全球多个关键性临床已经完成或者在进行中。基于 CARTITUDE-1 试 验情况，cilta-cel 于 2020 年 12 月、2021 年 5月、2021年 12月分别向美国、欧盟、 日本提交了 BLA 申请，美国 PDUFA 日期为 2022 年 2 月 28 日。基于 CARTIFAN-1 试验情况，预计近期很快向中国提交上市申请，2021 年 8 月 cilta-cel 在中国被纳入 突破性治疗药物认定。

从 LEGEND-2 I期两项临床结果看，Cilta-cel 显示出长期的深度响应和高响应率， mPFS 分别达到 19.9 个月和 18 个月，总缓解率（ORR）达到 88%。根据 2021 年 12 月第 63 届美国血液学会（ASH）年会公布的 CARTITUDE-1 试验结果，在约 2 年 的随访中，客观缓解率（ORR）为 98%，83%的患者达到了严格的完全缓解（sCR）， PFS 和 OS 尚未达到，2 年 PFS 率为 61%，2 年 OS 率为 74%。

目前全球有多款 BCMA-CART 产品处于在开发阶段，有 17 款处于临床阶段， Bluebird/BMS 的 bb2121 是全球首款获批上市的 BCMA-CART，于 2021 年 3 月或 FDA 批准用于 4 线以上的成人复发/难治性多发性骨髓瘤。驯鹿/信达、科济生物、 Cartesian Therapeutics 等公司产品处于临床 2 期阶段。

5.3.预计全球销售峰值超过 50 亿美元

多发性骨髓瘤（MM）是一种恶性血液肿瘤，该疾病破坏骨骼、免疫系统、肾脏 及红细胞数量，通常会导致广泛的骨骼破坏并伴有溶骨性病变、骨质减少及或病理性 骨折。MM 仍是无法治愈的癌症，尽管治疗方案的进步（包括推出免疫调节药物、蛋 白酶体抑制剂及单克隆抗体）已延长患者的生存期，但几乎所有患者最终都会复发， 具有高危细胞遗传学特征或患有难治性疾病患者的生存结果更差。

MM 分为症状型及冒烟型 SMM 两种，对于症状型 MM 患者干细胞移植（SCT） 是首选，不能 SCT 则靶向治疗。目前 MM 靶向治疗方案可以分为三类：免疫调节药 物（IMiD）、蛋白酶体抑制剂（PI）、抗 CD38 单克隆抗体。联合疗法是 MM 治疗的标 准治疗方案，二联（PD、VD、RD）、三联（VRD、PVD）方案是主流。

根据药智、米内、globaldata 的流行病学数据，预计美国 2022 年新发 MM 患者 超过 3 万人，存量患者超过 14 万人，新发症状型 MM 患者中符合干细胞移植 SCT 的 比例约 45%，存量症状型 MM 患者符合 SCT 比例约 41%

根据美国新发及存量患者的 SCT 比例，症状型 MM 患者的治疗路径分析，美国 症状型 MM 患者接受 2L、3L 治疗人群均超过 3 万人，接受 4L 人群超过 2 万人，接 受 5L 人群超过 1.5 万。

目前美国共计 5 款 CART 产品获批上市，定价均在 37.3 万美元以上，cilta-cel的 竞品 Abecma 定价 43.8 万美元。由于疗效优于 Abecma，目前 cilta-cel 定价 46.5 万 美元，则其在美国的销售峰值将超过 25 亿美元。（报告来源：未来智库）

根据药智、米内、globaldata 的流行病学数据，预计欧洲五国（法国、德国、意 大利、西班牙、英国）2022 年的新发多发性骨髓瘤患者超过 3 万人，日本 2022年新 发超过 8000 人。假设 cilta-cel 在欧洲五国和日本定价与美国相同为 46.5 万美元，则 销售峰值有望接近 20 亿美元。

我们预计 cilta-cel 将于 2023 年在国内获批上市，假设中国上市初始定价 110 万 元每位患者，随后降价到 90/80 万元每位患者。我们预计 cilta-cel 在中国 2027 年销 售额可达到 5.32 亿美元。

6.盈利预测

生命科学板块在 2022 年预计接近 30%营收增长，随着 GMP 车间的投产， 生命科学板块将保持稳定甚至更快的增长。蓬勃生物随着抗体药从临床阶段项目往后导流到商业化阶段，质粒、病毒 CDMO 的 GMP 厂房快速扩张，预计近 3 年营收平均增速 78%。百斯杰目前有多个前景广阔的合成生物学项目储备开发中，工业酶业务是目 前现金流业务，预计将于今年扭亏为盈，预计 2022 年营收 35%增速。传奇生物在 2021 年以前的收入主要来源是强生的里程碑付款，2022 年 cilta-cel 获批后能够快速放量。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

精选报告来源：【未来智库】。未来智库 – 官方网站

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