致力于新一代抗体药物的开发，用以治疗癌症、自身免疫性疾病，心血管疾病以及其他危及人类生命健康的重大疾病。每天了解一家ADC药企，那小编今天为大家着重介绍一下，这家国内早已成名抗体/ADC药企——百奥泰生物。

关于百奥泰生物

百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。创始人为李胜峰博士，公司秉承“创新只为生命”的理念，基于现代生物科学的研究发现，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。

作为新一代抗体药物研发的领导者，公司已有多款产品在美国获批。公司有20多款不同产品处于临床阶段， 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。公司始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。

“创新只为生命”百奥泰并非李胜峰的首次创业。他1959年生于湖北，25岁出国读研，从美国乔治大学和耶鲁大学先后完成博士攻读与博士后研究之后，他去过旧金山湾区生物技术公司COR （后被Millennium 收购）。之后，他与朋友在湾区创立Abmaxis开发抗体技术平台，后被Merck 收购。问及为何要回国创业，李胜峰的回答异常精简：“当时没有想太多，想试一下，那就尽最大的努力去试。”2003年，国家食品药品监督管理局（SFDA）组建，并首次颁布实施GCP与GLP。时值SARS病毒席卷而来的非典危机充斥全国，针对非典疫苗的研发与SARS防治的科学研究成为当年药物研发的首要任务。2003年，也是医药行业并购重组的活跃年，国企、民企及海外资本之间相互渗透的新闻频发。有复星联手国药、东盛收购潜江制药、东阿阿胶与华润结合、三九收购日本药厂本草坊。

也是那一年，李胜峰博士加入始于2000年的海归“归国潮”，带领一支海归团队来到远离广州市中心且尚未建设完善的科学城，创办了百奥泰（Bio-Thera）。

核心团队背景介绍：

李胜峰 博士

创办人及总经理

李胜峰博士从事新药研发30余年，是公司创办人和CEO。在创办百奥泰前，李胜峰博士是旧金山湾区抗体技术公司Abmaxis (后被美国Merck 收购) 的共同创办人和首席科学官。在此之前，就职于旧金山湾区生物技术公司COR Therapeutics (后被Millennium 收购)。获得过多项国际国内专利，涉及领域包括靶点发现、抗体工程、产品开发等，研究成果发表于Nature, EMBO J, Gene& Dev 和PNAS 等著名期刊。于1991年获得美国乔治亚大学博士学位，随后进入耶鲁大学生物物理和生物化学系从事博士后研究，入选耶鲁大学Donaghue Medical Research Foundation Fellow。于2008年入选美国乔治亚大学研究生院 “正为人类未来贡献的毕业生” (Graduate Making a Difference in Our Lives and for the Future)。

俞金泉 博士

临床前研究高级副总裁

俞金泉博士曾任中美冠科执行总监，NexGenix 副总监，美国Cor and Millennium 资深研究员。他在COR Therapeutics / Millennium Pharmaceutical 的十年期间，参与数个癌症药物的前期研发，其中Flt3 抑制剂（MLN518）被研发成口服制剂，并于2003年进入急性骨髓癌的病人临床试验。后加入生物科技初创公司 NexGenix Pharmaceuticals，在此期间通过管理外包服务公司来负责数个癌症药物的研发项目。拥有超过20年的癌症基础研究及药物研发经验，在国际知名期刊共发表文章超过40篇，其中10篇为第一作者，此外还获得12项专利（7件中国，2件美国，1件澳大利亚，1件中国香港，1件中国澳门）。俞金泉博士是美国国家癌症研究院（NCI）博士后，佛罗里达大学分子生物学博士，台湾大学化学系学士，是广东省“珠江人才计划”引进创新创业领军团队核心成员、广州市产业发展和创新人才（急需紧缺人才）、广州市黄埔区精英人才。

黄贤明 博士 抗体药物发现研究高级副总裁黄贤明博士曾任 Peregrine Pharmaceuticals 公司抗体开发总监，曾在德州大学西南医学中心（UT Southwestern medical center）药学系担任助理教授和讲师。从事治疗性抗体研发二十多年，开发了多个肿瘤治疗抗体，并在美国进行II-III期临床试验。是Phosphatidylserine-targeting antibody bavituximab 的发明人，构建了世界一流的噬菌体抗体展示库，建立了一流的高通量研发筛选技术平台。在生物制药公司担任科学顾问十五余年，拥有丰富的抗体药物研发及产业化经验。在国际学术期刊发表30余篇论文，包括Science。获得过3项美国专利。德州大学西南医学中心博士后，北京协和医科大学博士。

Bert E. Thomas IV 博士

商务拓展高级副总裁

Bert在医疗保健领域有超过25年经验，擅长药物开发、商务拓展及对外许可、战略联盟等。加入百奥泰前，曾担任美国肉瘤基金会（SFA）首席执行官，为肉瘤研究筹集资金，提升公众对肉瘤疾病的认知和关注。在加入SFA之前，是美国癌症研究学会（AACR）合伙人及总监。此外还曾担任Adolor公司商务拓展总监，MGI Pharma 高级经理，Guilford Pharmaceuticals 高级研究员，惠氏公司项目研究员，在制药行业拥有超过18年的研发以及商务拓展的经验。美国加州大学旧金山分校博士后、美国加州大学洛杉矶分校有机化学博士、约翰霍普金斯大学MBA、巴特勒大学化学学士。 

牟岚 博士全球药政事务高级副总裁

牟岚博士从事不同适应症医药产品的全球临床研发和商业化20余年。2011年获得法规事务认证(RAC)，曾担任赛诺菲首席研究员。随后分别在Celgene 和 Vanotech担任要职，领导全球法规注册事务团队，制定并实施国际注册战略，为全球注册申报与国际卫生监管部门协商谈判。于1996年获得美国佛罗里达大学物理化学博士学位，并在美国国立卫生研究院(NIH)的国家癌症研究所(NCI)完成博士后研究。她为法规事务协会(RAPS)撰写培训教材及提供讲座，并在国际知名期刊发表多篇文章。 

于磊 博士 技术开发高级副总裁

于磊博士现任百奥泰生物制药股份有限公司的高级副总裁，负责产品管线 CMC 相关技术开发工作。有20多年的美中生物制药公司研发及管理工作经验，先后在美国的安进和礼来，多个中国生物制药公司任职。曾主要负责临床药学研发，产品商业化和生命周期管理。熟悉美国，欧盟及亚太地区的药学监管与申报要求。于磊毕业于中国海洋大学，就读于美国俄勒冈州立大学与普渡大学，他也在南加州大学药学院学习过法规和注册事务。曾在同行评审的国际学术期刊上发表了许多研究论文和书籍章节。

黄文嵘 博士

知识产权副总裁

黄文嵘博士曾在美国律师事务所Sheppard Mullin, Foley & Lardner工作，在生命科学、化学、医药、医疗器械等领域拥有多年全球专利工作经验，擅长专利有效性、所有权、侵权等相关事务。拥有多年制药工业经验，曾在全球领先的药企担任研究员，负责设计合成新型药物。加利福尼亚黑斯廷斯法学院法学博士学位，密歇根大学硕士学位，北京大学学士学位。

包财

质量管理高级副总裁

包财先生作为公司的质量管理高级副总裁，负责管理公司质量相关活动和项目。自2010年加入公司以来，包财先生参与了生物制品工艺开发至工艺验证到商业化生产全过程，曾先后担任过工艺开发工程师，主管，中试生产负责人，质量管理高级总监，生产运营高级总监、生物制造副总裁，以及其他多个管理岗位，带领团队实现了多个生物药品的上市。包财先生毕业于暨南大学，硕士学历。

刘翠华 博士

战略规划高级副总裁

刘翠华博士现任百奥泰生物制药股份有限公司的高级副总裁，负责公司的发展战略规划与推进。刘博士有20余年的美中生物制药工业经验，先后在美国的Pfizer（科学家）和 Momenta 现 J&J（首席科学家兼项目负责人），和中国的百迈博（VP）、华奥泰（GM）、康宁杰瑞（EVP）、海普瑞（CTO）、军科华仞（CTO）任职，作用从首席科学家到高级执行管理，富有国际环境下的研发体系建设和项目管理经验，为多家生物医药业务和管理做了国际化战略策划。她成功带领管理了50余个复杂生化混合物和生物制品的 CMC 从早期到产业化不同阶段的开发，其中多个产品成功获得在欧美/中国上市许可。共发表25余篇国际论文和15余项专利。获加拿大西安大略大学生物物理化学博士和美国麻州大学 Amherst 分校遗传结构生物学博士后。

   研发进程  

核心技术平台介绍：

噬菌体展示全人源抗体库

拥有数以千亿计的独特克隆，其就绝对数量及功能而言，为我们提供业内最多样性的抗体库之一，使我们开发包括更稳定的双特异性抗体候选药物，以产生针对所需蛋白质靶点的特异性抗体，即使对于新型靶点或独特表位，亦具更高的成功率。

酵母展示库

为我们发现及生产全人源化抗体或功能域的核心技术。凭借酵母的真核特性可对蛋白质进行复合重组后改造，我们能在酵母展示库的丰富人源化抗体组合中，产生具有高特异性及稳定性的所需抗体。

抗体结构设计平台

公司已利用平台设计及开发一套完整的计算方法，以满足抗体研发中的精密计算需要。主要应用于抗体人源化、亲和力成熟以及其他多功能抗体改造过程。公司的大部分创新候选药物已通过此抗体结构设计平台的精确计算验证。此外，公司近期已开发的免疫原性预测技术，结合抗体序列及结构分析，可识别和解决候选分子开发初期出现的潜在瑕疵，使公司专注于更具潜力带来临床获益及商业价值的药物分子。

ADCC改造平台

主要技术特征是指Fc区糖链改造，由此产生的抗体可完全不含岩藻糖修饰。由于抗体Fc区的岩藻糖阻碍抗体与FcγRIIIa (CD16a) 结合，无岩藻糖基化的Fc区增加了抗体与FcγRIIIa的亲和力，因此去岩藻糖改造后的抗体能募集更多效应细胞被至肿瘤部位以增强ADCC效果（癌症治疗中治疗性抗体的主要机制之一）。目前我们已开发六项ADCC增强的抗体候选药物，均处于临床开发阶段。

ADC技术平台

公司自主研发和拥有ADC技术新平台，采用可裂解连接子，将毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂与抗体偶联。该毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。同时，新平台ADC具有很好的稳定性和安全性，血浆中释放的毒素小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。利用新平台开发的多个ADC候选产品在体内外药理研究中都表现出高效的抗肿瘤活性，能够开发出潜在的靶向治疗“best-in-class”抗体偶联药物。

双特异与多功能抗体

公司建立了开发有自主知识产权的双特异性抗体的技术流程, 该流程包括双靶点的选择和评估, 双特异性抗体形式（Format）的选择和评估, 双特异性抗体的表达和分析. 在此基础上,公司目前正在开发针对肿瘤,自身免疫疾病,心血管疾病的多种双特异抗体分子, 其抗体形式包括共用轻链、IgG-scFv。

在研管线介绍：

目前，百奥泰生物公有24条药物管线，其中已有3条药物管线已上市，分别为格乐立®、施瑞立®、普贝希®，其中4条管线为ADC药物管线，分别为BAT8006、BAT8007、BAT8008以及BAT8010这4条管线，目前最快的为BAT8006已经入临床2期阶段，其余的都处于临床1期。

BAT8006：是百奥泰开发的靶向叶酸受体 α （ FRα ）的抗体药物偶联物（ ADC ），拟开发用于实体肿瘤治疗。FRα 是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达。而 FRα 在正常人体组织中的分布局限于肾、肺、脉络膜丛等器官的顶端表面，表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得 FRα 成为 ADC 治疗 FRα 表达肿瘤的一个有吸引力的靶点。BAT8006 由重组人源化抗 FRα 抗体与毒性小分子拓扑异构酶 I 抑制剂，通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8006 具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在 ADC 杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。同时， BAT8006 具有很好的稳定性和安全性，血浆中释放的毒素小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。BAT8006 体内外药理研究中都表现出高效的抗肿瘤活性，是一款潜在的靶向叶酸受体 α 的“ best-in-class ”抗体偶联药物。BAT8006 作为公司利用自主研发的 ADC 新平台开发的第一个 ADC 进入临床，是公司肿瘤领域创新药研发的又一个重要标志。

BAT8007：拟开发用于实体瘤治疗。Nectin-4 （ Nectincell adhesion molecule 4 ）是免疫球蛋白超家族（ IgSF ）中细胞黏附分子之一，是一种钙非依赖性细胞黏附分子 ， 通过与钙黏素相互作用参与粘着连接的形成和维持。Nectin-4 在正常的胚胎和胎儿组织中含量很高，成年后下降，在健康组织中的分布有限。Nectin-4 在多种肿瘤细胞中过度表达，如尿路上皮癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、食管癌和头颈癌等 。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得 Nectin-4 成为 ADC 药物的热门靶点。BAT8007 由重组人源化抗 Nectin-4 抗体与毒性小分子拓扑异构酶 I 抑制剂通过 公司自主研发的可剪切连接子连接而成。临床前研究显示 BAT8007 具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有较强的旁观者效应，可望有效克服肿瘤组织的异质性。同时， BAT8007 还表现出较好的稳定性及安全性，血浆中释放的毒素小分子极低，预示了脱靶毒性风险的降低。

BAT8008：拟开发用于实体瘤治疗。Trop2 （ Trophoblast cell-surface antigens 2 ），又称为 TACSTD2 、 M1S1 、 GA733-1 、 EGP-1 ，是肿瘤相关钙信号转导蛋白（ Tumor associated calcium signal transducer ， TACSTD ）基因家族的一员，与细胞内钙离子浓度的调控有关。Trop2 在正常人体组织中不表达或低表达，高表达于多种类型的人类肿瘤组织，尤其是上皮类肿瘤中，包括乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、食管癌、胃癌、肺癌、口腔鳞状细胞癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、甲状腺癌、尿路膀胱癌、子宫癌、神经胶质瘤等， Trop2 高表达与肿瘤的侵袭和预后相关 。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得 Trop2 成为 ADC 药物的热门靶点。BAT8008 由重组人源化抗 Trop2 抗体与毒性小分子拓扑异构酶 I 抑制剂通过公司自主研发的可剪切连接子连接而成。临床前研究显示 BAT8008 具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有较强的旁观者效应，可望有效克服肿瘤组织的异质性。同时， BAT8008 还表现出 较好的稳定性及安全性，血浆中释放的毒素小分子极低，预 示了脱靶毒性风险的降低。

BAT8010：拟开发用于实体瘤治疗。 HER2 是表皮生长因子受体家族（ EGFR ）中的一员，在多种实体肿瘤中高表达，在肿瘤增殖、侵袭和转移中发挥重要作用，与肿瘤的不良预后相关。而 HER2 在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得 HER2 成为 ADC 药物的热门靶点。 BAT8010 由重组人源化抗 HER2 抗体与毒性小分子拓扑异构酶 I 抑制剂，通过公司自主研发的可剪切连接子连接而成。临床前研究显示 BAT8010 具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在 ADC 杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，可望有效克服肿瘤细胞的异质性。同时， BAT8010 还表现出 很好的稳定性和安全性，血浆中释放的毒素小分子极低， 预示了脱靶毒性风险的降低。

   全球合作

2020年07月17日，百奥泰与Pharmapark签订独家许可协议，加速国际化步伐

百奥泰生物宣布与Pharmapark LLC签订独家许可协议，授权Pharmapark在俄罗斯及其他独联体国家独家商业化BAT2506。

BAT2506是一款戈利木单抗生物类似药，其原研药在中国获批治疗活动性强直性脊柱炎（AS），也可联合甲氨蝶呤（MTX）治疗对包括MTX在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎（RA）。除以上适应症外，在国外还获批用于活动性银屑病关节炎（PsA）、中到重度溃疡性结肠炎（UC）等疾病的治疗。

2021年09月27日，百奥泰与Intract 就Soteria®和Phloral®药物递送技术开发口服抗体药物签署全球性授权协议

百奥泰生物与Intract Pharma联合宣布双方签署了全球性合作协议。Intract授权百奥泰利用Soteria® 和Phloral® 药物递送技术开发新型口服单克隆抗体，用于治疗慢性胃肠道炎症疾病。

根据合同条款，Intract授权百奥泰在全球范围内就一款未披露的单克隆抗体使用其口服生物药递送平台。Intract将获得首付款、潜在的开发和商业化里程碑付款及特许权使用费。Intract将负责产品的临床前研究，百奥泰将负责产品的生产与商业化，并有权选择拓展产品的适应症至多种胃肠道疾病。

2024年03月18日，百奥泰与SteinCares就两款在研生物类似药签署授权许可及商业化协议

百奥泰生物宣布已与SteinCares就两款在研生物类似药签署授权许可及商业化协议。根据协议条款，SteinCares将拥有这两款生物类似药在巴西以及其余拉丁美洲地区的独家分销权及销售权。

根据协议条款，百奥泰将负责两款生物类似药的研发、生产、商业化供应以及向美国FDA、欧洲EMA的上市申请递交，SteinCares将负责两款生物类似药在巴西以及其余拉丁美洲地区的上市申请递交以及商业化。SteinCares熟悉拉丁美洲地区的医疗体系并拥有成熟的商业网络和市场营销能力，能制定最佳的市场战略，并最大限度地提高两款药物在该地区的可及性。

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