据国家药监局数据，2021年，我国共有21个国产1类化学新药获批上市，创下了自2016年化学药品新注册分类改革方案实施后的历史新高。
经过多年的市场发展和政策春风，中国医药创新已经在栉风沐雨中进入了黄金时代。
近年来，我国高度重视医药创新，随着《“十三五”国家科技创新规划》《医药工业发展规划指南》等文件的相继发布，创新药发展已经被上升至国家高度。一时间，医药产业迈入了蓬勃生长又严重“内卷”的高速发展期。2021年11月19日，国家药监局药审中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，这一文件直击当前创新药靶点扎堆、创新同质化严重等“痛点”，进一步强调了创新药的临床价值，为国内医药产业从跟随创新向源头创新转型，注入了一针“加速剂”。
对热衷“伪创新”“仿创新”的众多国内药企来说，这份指导原则无疑是当头一棒。而对专注于抗菌肽等多肽新药研发的江苏普莱医药生物技术有限公司（以下简称“普莱医药”）来说，这一文件则为其带来了发展的最佳红利期。
普莱医药成立于2009年是一家以多肽类药物、化学药物的研究、开发与生产为主的高科技生物医药企业。随着全球范围内传统抗生素导致的耐药性难题愈发凸显，普莱医药推出的抗菌肽创新药系列品种，为全球抗感染治疗带来了全新的解决思路。
普莱医药创始人陈育新博士毕业于吉林大学，先后在加拿大和美国高校深造，在抗菌肽药物研发领域经验深厚。36氪于近日对陈育新进行了独家专访，由他为我们详细解读了多肽药物在抗感染领域的应用与发展前景，以及普莱医药是如何抢占抗菌肽新药赛道的领先位的。
江苏普莱医药生物技术有限公司董事长陈育新
36氪：目前国际、国内多肽药物研发市场的发展现状分别如何？
普莱医药陈育新：多肽药物是介于小分子和大分子之间的一类创新药物。无论是跟化学药还是生物药相比，目前全球多肽药物研发的发展，都处在一个年复合增长率最高的阶段。目前多肽药物年增长率平均10%左右，算是所有大类别的药品里爆发最猛、也是最新的一个类别，多肽药物的研发到了八、九十年代之后进入了一个快速的增长和爆发期。
目前全球多肽药物的市场销售额大约500亿美元左右，国内的多肽药物市场大约有500-600亿元人民币的份额。全球多肽市场有85%市场集中在肿瘤、糖尿病等慢病治疗领域，急救和手术辅助用药占15%左右。我国已上市多肽药物达40余种，主要涉及免疫、消化道、抗肿瘤、骨科、产科、糖尿病和心血管等七大领域。而在传统抗生素占主导地位的抗感染领域，多肽药物应用则几近空白，这也为抗菌肽创新药的发展提供了难得的机遇。
36氪：关于抗菌肽药物的基础研究已超过40年，您认为目前为止鲜少出现重磅药物的原因是什么？
普莱医药陈育新：严格意义上讲，1987年上市的环脂肽类抗生素——达托霉素可以算是比较重磅的一款抗菌肽药物。总体而言，虽然抗菌肽药物的基础研究已经超过40年，但目前还没有出现一款划时代的抗菌肽药物。
事实上，抗菌肽的研发进程与整个科学发展史息息相关。学术界在80年代初真正发现抗菌肽，随后花了三十年左右的时间研究抗菌肽的特殊机理，90年代开始陆续有少量的抗菌肽研究进入临床阶段。但真正能够成药的抗菌肽，基本都是随着机理逐步明确才在2000年后出现。从抗菌肽基础研究到现在，目前全球有大约30个品种处在临床的I、II、III期阶段。此外，多肽产业化也是一个攻克了许久的难题。与小分子药物不同，长期以来，多肽的合成成本较为昂贵，后来，随着多肽固相合成法等各项技术的陆续发明，抗菌肽的合成成本才大幅下降，多肽从基础科研到产业化的进程，也都是到了近年才接近成熟。现在可以说已经到了抗菌肽市场爆发的前夕了。
36氪：近年来众多医药巨头纷纷退出抗感染新药研发市场，普莱医药选择进入抗菌研发领域的初衷是什么？
普莱医药陈育新：首先需要区分“抗生素”和“非抗生素的抗感染药物”这两个概念。我们日常使用的青霉素、头孢、万古霉素等药物，这些都属于抗生素。自1928年弗莱明发现青霉素以后，抗生素的发展迎来了“奇迹五十年”，为全人类抵抗细菌感染的事业做出了重大贡献。传统抗生素的作用“靶点”是某一个酶或者新陈代谢路径上的某一个蛋白质。而细菌通过基因变异可以产生新的蛋白质，进而对药物产生耐药性。同时，自1978年以来的40多年时间里，已经很少有重磅的抗生素新药出现，目前出现的新抗生素药物大部分都是老药新改。恶性循坏下，新抗生素的研发上市速度赶不上细菌的耐药性发展速度，研发成本高、市场回报低，因此，类似辉瑞、礼来这样的抗生素医药巨头已经砍掉了自己的抗生素研发部门。
根据世界卫生组织的预测，到2050年，全球每年死于耐药菌感染的人数将达到1000万人，耐药菌感染已经成为人类传染病单一最大挑战。抗生素这条老路越来越难走，因此世卫组织也呼吁大家要做非抗生素的抗感染药物。
普莱医药的抗菌肽就是属于这一类的非抗生素类抗感染药物。多肽抗菌药物的作用机理与传统抗生素完全不同，抗菌肽攻击细菌细胞膜，细菌很难对多肽抗菌药物产生耐药性。与传统抗生素相比，普莱医药的抗菌肽产品起效更快，广谱性、耐药性更强、副作用低等优势。抗感染药物拥有广阔的市场前景和临床需求，且目前已经到了一个“没有好药”的阶段，无论从商业化前景还是对全人类的贡献角度，非抗生素抗感染药物都是一个大有可为的领域，这也是我们选择进入这一领域的初衷。
36氪：您认为在新药研发上，普莱医药作为新型生物技术企业与传统制药巨头相比拥有哪些优势？
普莱医药陈育新：我们的优势主要在于基础研究。虽然我们是个小公司，没有传统医药巨头深厚的资金支持和人才储备，但是我们有很深的基础研究功底。大部分生物科技公司都起源于其创始人的科学研究背景，我本人在抗菌肽领域从事科研工作已经有27年了。2006年我还在美国工作期间，就在国际上首次提出“细胞膜区分机理”这一理念，普莱医药所有的抗菌肽都属于α螺旋这一类别，都是基于细胞膜区分机理进行从头设计得到的。
同时，普莱医药经过多年研发，目前已经拥有包括全球第一例多肽喷雾剂——PL-5在内的多个领先多肽创新制剂，特殊的工艺和技术壁垒让普莱医药在抗菌肽的研发上占据了领先位。
36氪：普莱医药下设的哈特穆特-米歇尔诺贝尔奖（江阴）研究院和罗伯特-霍金斯（江阴）外籍院士工作站，分别承担了怎样的角色？近年来取得了哪些研发成果？
普莱医药陈育新：这两个站点为我们的基础研究提供了重要助力。外籍院士工作站的罗伯特·霍金斯教授是加拿大皇家科学院院士和是美国多肽学会原主席，是全球抗菌肽领域的顶尖科学家。他同时也是我在加拿大留学期间的博士导师，我们是PL-5这个专利的共同发明人，他为这个药品的研发做了大量的基础研究工作。
哈特穆特·米歇尔是1988年的诺贝尔奖化学奖获得者，是国际膜蛋白和膜多肽方面的权威专家。普莱医药的多肽靶点是细菌的细胞膜磷脂，在做药物研发的过程中，哈特穆特·米歇尔教授为我们遇到的基础科学问题提供了重要的解题思路。
36氪：成立至今，普莱医药研发的抗菌肽药物产品经历了哪些更新迭代？
普莱医药陈育新：普莱医药是国内最早进入这一领域的生物医药企业。普莱医药目前研发的产品主要有12个品种，其中8个都是抗菌肽的品种。2007年，我从国外回国创业，并带回了我们最早的抗菌肽品种——PL-5，这是我国首个进入临床阶段的1类抗菌肽创新药，并得到了国家“十二五”和“十三五”重大新药创制专项支持，已于2021年进入III期临床试验阶段，预计将于2022年四月底完成Ⅲ期临床试验患者入组。
普莱医药目前拥有12个研发品种
随后，基于我在美国提出的抗菌肽“细胞膜区分机理”，普莱医药又陆续研制出PL-18、PL-33等抗菌肽新品种，可以适用于更多、更广阔的临床抗感染领域。其中，PL-18栓剂对细菌及真菌均具有良好杀灭效果，序列已获得PCT、美国、欧盟及中国发明专利授权；PL-33滴眼液具有良好的稳定性，拟开发为眼用制剂，适用于多种细菌及支原体引起的眼部感染性疾病。PL-AC注射剂为国家1类创新抗肿瘤新药，是普莱医药基于全新靶点研发的广谱抗肿瘤多肽品种，已申请国际及中国发明专利，具有良好的广谱抗肿瘤活性，对于筛选的60多株临床常见癌细胞均具有良好抗癌活性，拟开发为注射剂，目前正在进行临床前研究工作。
36氪：在产品研发和产业化上，普莱医药接下来有哪些发展规划？
普莱医药陈育新：普莱医药在多肽抗感染、抗肿瘤领域都有着全面的布局。目前，我们的当务之急就是快速推进现有12个品种的国家I类创新药在研项目，例如正开展中国III期临床试验研究的PL-5，也即将进入美国II期临床试验。在原有产品的基础上，我们也在不断研发新的品种。普莱医药拥有丰富的产品管线，针对不同的适应症，推出了包含抗菌肽与抗肿瘤拟肽品种及多肽喷雾剂、栓剂、吸入剂、注射剂等不同形式的多肽制剂。接下来，普莱医药也将继续深耕抗感染和抗肿瘤领域的多肽药物品种的研发。
普莱医药位于无锡江阴的产业基地
在产业化上，普莱医药目前已经建立了一个涵盖液体制剂、固体制剂、粉针制剂等5个制剂类型及消杀产品制剂车间的产业基地，并建成了全球首条多肽喷雾剂生产线和首条多肽栓剂生产线。同时，普莱医药也积极寻求与国际、国内大型企业合作，并已与某国际生物医药巨头基本达成商业化合作。同时，普莱医药已启动了科创板上市和新一轮融资的各项准备工作，接下来，普莱医药将持续大力投入研发与生产，保持在国际抗菌肽医药企业的领先地位。
合肥科生景肽生物科技有限公司成立于2018年，目前已经打造了全球领先的以肽为核心的生命分子发现、合成生产、结构优化、递送平台，主要瞄准肽发现及靶向递送，专注于为各大制药企业、生物技术公司、科研单位提供一站式的定制化研发服务。 公司独有的KPDS™平台(KS-V Peptide Discovery Services Platform)是国际领先的的多肽药物发现平台，我们致力于创新药物的高效和精准开发，以科生景肽专有KPDS技术为核心，提供一站式，定制化的多肽发现服务，以灵活的产品形式和服务模式助力广大客户各类药物发现项目的快速推进和应用探究，包括但并不限于疾病诊断及保健功能产品、多肽药物、核素偶联药物(RDC)、基于小分子的肽药物偶联物（PDC)和多功能肽偶联物等。 中文官网地址：https://www.ks-vpeptide.com.cn/ 英文官网地址：https://www.ks-vpeptide.com
