“2023中国生物医药产业链创新风云榜”全球新-年度原研化学药！

2023年12月15日，中国杭州，“2023中国生物医药产业链创新风云榜”在第四届中国生物医药产业链创新转化国际峰会上隆重发布，迪哲医药（股票代码：688192.SH）自主研发的新型肺癌靶向药舒沃替尼荣获“全球新-年度原研化学药”大奖。

迪哲医药“舒沃替尼”荣获“全球新-年度原研化学药”奖项

树立行业标杆，

陈凯先院士为舒沃替尼颁奖

“中国生物医药产业链创新风云榜”由中国生物医药产业链创新转化联合体（CBIITA）主办，是生物医药产业创新与转化领域的风向标奖项，目前已连续评选四届。本届榜单最受瞩目的“全球新”奖项，以全球视野聚焦中国原研创新药物。奖项遴选年度成功获批上市，在全球同靶点药物中首发领先，具有全新适应症及临床价值的中国I类新药。本年度“全球新-年度原研化学药”奖项仅颁发给3个原创药品，迪哲医药舒沃替尼占其中1席。

中国科学院院士，CBIITA联合体理事长陈凯先作为颁奖嘉宾，在致辞中对“全球新”奖项获得者表示了充分的肯定：“中国在科技创新和产业发展方面取得了巨大进步，2023年中国生物医药产业链创新风云榜-全球新奖项，代表全球原创靶点、全新适应症。体现我们的一批世界级科研机构和企业，取得了一系列令人瞩目的科研成果。”

立足临床需求，

以源头创新突破难治靶点

舒沃替尼（舒沃哲®）是迪哲医药首款进入商业化的源头创新产品。作为首款针对EGFR 20号外显子插入（exon20ins）突变型晚期非小细胞（NSCLC）的国创新药，舒沃替尼于今年8月通过优先审评程序在中国获批上市。

舒沃替尼是肺癌领域首个获中、美双“突破性疗法认定”的国创新药，也是目前全球唯一获批上市的靶向EGFR exon20ins突变型NSCLC的小分子药物。

近20年来，EGFR Exon20ins突变一直缺乏安全有效的靶向治疗手段，唯有化疗是标准治疗方案，患者生存获益短。因EGFR exon20ins空间构型特殊、亚型繁多、异质性强，导致药物安全治疗窗窄、临床疗效和副作用难以平衡，因此长期缺乏安全有效的靶向治疗药物，是亟需解决的临床痛点。

迪哲医药立足临床未满足需求，基于公司特有的转化科学技术平台，从源头突破难治靶点，创新设计出独特且更灵活的“苯胺基”结构，使得舒沃替尼具有柔性分子结构，从而更灵活地占据EGFR药物结合口袋，提高对EGFR 20号外显子插入突变的高亲和力，且能有效抑制多种EGFR突变亚型，同时维持对野生型EGFR的高选择性。中国注册临床研究（悟空6，WU-KONG6）显示，舒沃替尼高效低毒、同类潜在最佳，其主要研究终点：独立影像评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（ORR）达61%，突破现有治疗瓶颈（既往药物ORR均未达50%）。超过90%的患者实现肿瘤靶病灶缩小，并且针对不同EGFR exon20ins突变亚型，ORR均高于50%。该研究成果以口头报告形式亮相2023美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，并于近日获国际顶刊《柳叶刀· 呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine，影响因子76.2）发表。

据了解，自WU-KONG6研究启动到舒沃替尼正式获批上市，仅4年不到，建立了肺癌靶向药临床推进速度新标准。舒沃替尼上市一个月内，商业化成果也屡破行业纪录：获批第4天首方落地，刷新非自有工厂发货最快行业纪录；上市首月实现超4000万元的销售额，登顶罕见靶点新药上市首月销售纪录。高效的源头创新和商业运营，使得迪哲医药能够以更快的速度将“全球新”的好药带给更多患者。

得益于扎实的基础研究和转化科学，迪哲持续取得突破性创新成果。舒沃替尼上市后不到一个月，另一款核心产品戈利昔替尼的新药上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评。公司最早发现并验证了靶向JAK1/STAT通路是PTCL的高潜力治疗方案。作为目前全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的高选择性JAK1抑制剂，戈利昔替尼近日连获国际权威期刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology）、《柳叶刀·肿瘤学》发表，累计影响因子超100。其全球注册临床试验（JACKPOT8的B部分）研究结果在刚闭幕的第65届美国血液学会（ASH）年会公布，相较现有疗法呈现出高缓解率和持久的临床获益，有望破局复发/难治性PTCL治疗困境。

迪哲医药CEO张小林博士在过往接受采访时表示：“我们希望可以作为本土源头创新的引领者，加快推进更多全球首创和具有突破性潜力的治疗药物惠及全世界更多患者”。

关于舒沃替尼（舒沃哲®）

舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），凭借出色的疗效和安全性，分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定（BTD）”，成为肺癌领域首个获得中、美两国双BTD的国创I类新药，现处于全球注册临床阶段。舒沃哲®首个适应症的上市申请于2023年1月获国家药监局受理并纳入优先审评，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，现已获准在中国上市。同时，针对该适应症的全球注册临床试验（悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB）目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。此外，舒沃哲®一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中心III期临床研究也已开展（悟空28，WU-KONG28）。中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6）数据显示，舒沃哲®治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR 20号外显子插入突变型（EGFR exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC），主要研究终点——独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达61%，且在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤活性。此外，舒沃哲®在 EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。舒沃哲®的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。2023年12月，“悟空6”（WU-KONG6）研究结果刊于《柳叶刀·呼吸医学》（影响因子：76.2）

关于戈利昔替尼

戈利昔替尼是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的高选择性JAK1抑制剂，首个适应症为复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。截至2023年8月31日，国际多中心关键性注册临床研究（JACKPOT8 的B部分）中，戈利昔替尼单药显示出强效持久的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）达44.3%，且其中一半以上肿瘤缓解的受试者达到了完全缓解（CR），CR率达23.9%，经独立影像评估委员会（IRC）评估的中位缓解持续时间（DoR）长达20.7个月。戈利昔替尼用于治疗r/r PTCL，于2022年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）“快速通道认定”（Fast Track Designation），新药上市申请于2023年9月获药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理并纳入优先审评。2023年戈利昔替尼研究成果相继在国际顶刊发表：全球I期临床试验（JACKPOT8的A部分）刊于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，影响因子：51.8），JACKPOT8研究的B部分刊于《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology，影响因子54.4）。

关于“中国生物医药产业链创新风云榜”

“中国生物医药产业链创新风云榜”由中国生物医药产业链创新转化联合体（CBIITA联合体）主办，南京生物医药产业创新转化中心、药渡、药咖荟联合发起，自2020年起发布以来，已连续评选4届，始终秉持着“树立行业标杆，激发创新潜能，厚植创新土壤”的宗旨。

往届“中国生物医药产业链创新风云榜”榜单曾分别于2020和2021、2022年发布。相关数据来源于新药研发监测数据库、药物综合数据库和药渡数据库，在国家“重大新药创制”重大专项的引领下，从靶点新颖性、技术先进性、临床需求和研发投入等12个维度，设置打分标准，由院士专家组进行视频连线、网上投票和加权综合评定，最终遴选出风云榜获奖单。每届颁奖典礼由中外院士、国家部委相关司领导、全国性学协会代表、高校科研院所和临床试验机构专家、投资领域合伙人以及上市与拟上市企业高管共同见证，奖项覆盖创新药企、技术平台、CRO、临床试验机构、投资机构、临床PI等，是行业内最全面的评选奖项之一。往届超500家行业机构，20万人次参与评选，已成为生物医药产业创新与转化领域的风向标。

关于“中国生物医药产业链创新转化联合体”

“中国生物医药产业链创新转化联合体”简称CBIITA联合体，由中国化学制药工业协会、中国药理学会、中国毒理学会等权威国家级行业学协会、药学国家重点实验室联盟等国家战略科技力量，中欧生命科学联盟、《药学进展》编委会等共同发起成立。联合体由中国产学研合作促进会指导建设，是生物医药产业链生态赋能平台。由中国科学院院士陈凯先、中国科学院院士邓子新共同担任理事长。CBIITA联合体集聚“政产学研医金介”全产业链顶级专家，36个聚焦生物医药创新领域的分支机构，形成了由政府园区、创新型企业、高校院所、临床机构、金融资本、监管部门、行业媒体组成的创新生态圈。

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