国家药监局干细胞新药临床试验申请（IND），2023年度累计已达26款

2015年7月20日，原国家卫生计生委、原国家食品药品监管总局以国卫科教发〔2015〕48号印发《干细胞临床研究管理办法（试行）》（下文简称《办法》），自发布之日起施行，从此我国干细胞开始走向按药品、技术管理的“双轨制”道路。

“双轨制”道路是指，企业的干细胞制剂鼓励按药品申报，由国家药品监督管理局(NMPA)监管；医疗机构主导的干细胞制剂研究，可按医疗技术进行管理，由国家卫健委监管。

根据《办法》可知，干细胞临床研究需要由医疗机构发起，在完成医疗机构的临床研究资格备案和项目的备案（简称“双备案”）后，方可开展相关临床研究。

2023全年间充质干细胞已累计达到26款

截至最新，2023年已有26款间充质干细胞新药得到了国家药监局药品审评中心的受理。尤为引人注目的是，近90%的新药为脐带间充质干细胞产品。这一趋势不仅反映出干细胞治疗在我国的飞速发展，也凸显了脐带间充质干细胞是当前研究中的重点。

脐带间充质干细胞的重要性

脐带间充质干细胞因其来源广泛、提取容易、免疫原性低等特点，在再生医学和细胞治疗中占据着不可忽视的地位。这类干细胞在组织修复、免疫调节显示出巨大的潜力，被视为未来医学研究和临床应用的大明星。

随着越来越多的干细胞新药进入审评阶段，我们期待干细胞技术在未来医疗领域得到广泛应用。特别是那些目前难以治愈的疾病方面，干细胞技术的应用范围逐渐得到扩大。希望在不久的将来，干细胞科学为人类健康和医学研究带来更多突破性成果。

来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网

本文仅作医学知识普及，并不构成任何应用建议，涉及内容仅用于探究生物医药前沿进展。