双成药业:多肽产品研发和销售领域拥有丰富经验,多种药物获得国内外认证和上市许可

金融界1月31日消息,有投资者在互动平台向双成药业提问:公司是否有专业的肽类制剂研发能力?还是只是代工?并不具备研发能力。

公司回答表示:公司聚焦于多肽产品的研发、生产和销售,已有多个多肽品种(包括原料药和制剂)在发达国家获批,并上市销售,生产场地也通过美国FDA和欧盟的GMP检查。

公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验,已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物,其中多肽类药物主要有:注射用胸腺法新(“基泰”)系增强免疫药物 ,主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高,同时,该产品已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证;注射用生长抑素,用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗, 该产品同样通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价,同时,生长抑素原料药获得CEP(欧洲药典适用性)证书,标志着公司生长抑素原料药在安全性和有效性上达到了国际水平;注射用比伐芦定,获得美国FDA和国家药品监督管理局的上市许可,主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症,是直接凝血酶抑制剂的一线用药;依替巴肽注射液,用于急性冠状动脉综合征(不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死)患者。依替巴肽注射液ANDA通过美国FDA上市许可批准。

公司在多肽产品研发方面有着扎实的基础和长期的生产经验,多肽产品是公司的主要产品。公司的多肽原料药研发实验室设备先进、管理科学、人才齐备,在国际化过程中多肽品种自然成为研发项目的重点。近年来公司研发多肽产品近10个,这些品种多具有市场大、合成难度高的特点,报告期内这些项目分别处于获批上市和研发的不同阶段。

本文源自金融界AI电报

合肥科生景肽生物科技有限公司成立于2018年,目前已经打造了全球领先的以肽为核心的生命分子发现、合成生产、结构优化、递送平台,主要瞄准肽发现及靶向递送,专注于为各大制药企业、生物技术公司、科研单位提供一站式的定制化研发服务。 公司独有的KPDS™平台(KS-V Peptide Discovery Services Platform)是国际领先的的多肽药物发现平台,我们致力于创新药物的高效和精准开发,以科生景肽专有KPDS技术为核心,提供一站式,定制化的多肽发现服务,以灵活的产品形式和服务模式助力广大客户各类药物发现项目的快速推进和应用探究,包括但并不限于疾病诊断及保健功能产品、多肽药物、核素偶联药物(RDC)、基于小分子的肽药物偶联物(PDC)和多功能肽偶联物等。
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