江苏徐州多肽合成车间建设注意事项

多肽药泛指2~100个氨基酸经肽键连接形成的化合物药物,具有生物活性高、特异性强、副作用小等特点。多肽药物的制备主要有化学合成、基因重组及天然提取三种方法。今天就结合江浙沪有名的实验室EPC工程集成服务商CEIDI西递以往的建设经验,和大家聊聊多肽合成车间建设注意事项。

多肽原料药生产主要分为:合成区和纯化区、精制。西递在进行工艺平面设计车间时,严格遵循GMP规范管理和布置原则,在设计时考虑到药品污染问题,车间设计按制药工艺顺流布置,防止交叉和迂回感染,各功能间设置合理准确。洁净区需相对集中设置,满足消防、安全卫生、环保等规范要求。车间内人流和物流相对分开。

人流途径:车间设计一个总的人流入口,人员经总更衣后,合成区等一般生产人员直接进入一般生产区各生产岗位;纯化区和精制区人员需再进行换鞋和清洁流程方可进入,疏散设置相应的安全门。

物流路线:原辅料和包材通过车间总物流通道进入原辅料暂存区,再通过暂存区领料进入各生产区;原辅料在原料车间合成、裂解、过滤,通过管路输送至洁净区进行纯化处理;装盘冻干,最后进行内包、外包,贴标签,制得多肽原料药;原料药入厂区成品库,待进入制剂车间进行进一步生产。

合成区:合成和裂解间需要按照甲类防爆设计,所以与称量等非甲类操作区域用防爆门斗隔开。非核心操作区不要进行防爆设计,第一是降低投资,第二提高生产安全性。称量间需要设置捕尘措施。合成区所产生的废液通过管路排放至厂区废液罐,然后外运回收。清洗废水排放至厂区废水处理站处理合格后排放至市政污水管网。防爆区采用全新通风系统,废气通过管道输送至废气处理塔,经过酸碱洗涤,有机吸附后,达到环保排放指标之后,高空排放。

纯化区:纯化精制工艺同样需要使用大量甲类溶剂,所以需要防爆设计,同样与其他非甲类操作区域用防爆门斗隔开。纯化精制区为保证生产厂房各洁净房间达到所需的洁净度,采取以下措施:送入净化房间的室外空气经初、中、高三级过滤。各净化房间内对走道均保持一定的负压,以防室内尘埃扩散。

另外,多肽类原料药大多采用冷冻干燥方式获得成品,工艺开发前期确定其关键影响因素,在中试放大阶段进一步考察确定,从而达到稳定可控的生产工艺。所以多肽产品需要低温保存,所以洁净区设置洁净冷库,用于保存中间产品。CEIDI西递将温度设置在4℃–10℃,整个冷库洁净度设置在万级局部百级。

未来随着原料药市场的发展,面对不同的需求车间的设计也会发生变化,如果企业需要符合GMP标准的洁净车间建设方案,让EPC总包服务商通过实地考察进行了解,如CEIDI西递这类洁净工程设计建设领域的专家型企业进行考察,三天就可以出平面方案,一周出深化方案,高效率的同时保证优质的服务流程。

合肥科生景肽生物科技有限公司成立于2018年,目前已经打造了全球领先的以肽为核心的生命分子发现、合成生产、结构优化、递送平台,主要瞄准肽发现及靶向递送,专注于为各大制药企业、生物技术公司、科研单位提供一站式的定制化研发服务。 公司独有的KPDS™平台(KS-V Peptide Discovery Services Platform)是国际领先的的多肽药物发现平台,我们致力于创新药物的高效和精准开发,以科生景肽专有KPDS技术为核心,提供一站式,定制化的多肽发现服务,以灵活的产品形式和服务模式助力广大客户各类药物发现项目的快速推进和应用探究,包括但并不限于疾病诊断及保健功能产品、多肽药物、核素偶联药物(RDC)、基于小分子的肽药物偶联物(PDC)和多功能肽偶联物等。
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