国家药监局官网最新公示显示，礼来公司研发的替尔泊肽（tirzepatide）新适应症正式获批，成为国内首个且唯一用于治疗成人肥胖相关中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药。这一突破不仅为上亿OSA患者带来治疗新选择，更在A股医药板块掀起产业链掘金热潮。从原料药供应商到双靶点创新药企，一场围绕替尔泊肽的市场争夺战已悄然打响。
诺泰生物：礼来核心供应商的产能突围战
作为礼来替尔泊肽原料药的核心供应商，诺泰生物（688076）在2024年已实现商业化供货，成为国内最早切入该供应链的企业之一。公司的多肽合成技术在行业内处于领先地位，其自主研发的固相合成工艺使替尔泊肽原料药纯度达到99.8%以上，远超药典标准。这种技术壁垒直接转化为市场话语权——礼来苏州工厂启动15亿元扩产计划后，诺泰生物迅速获得新增原料药订单，预计2025年供货量将同比增长200%。
诺泰生物的产能布局更具前瞻性。其位于江苏常州的多肽生产基地拥有4条万升级反应釜生产线，年产能可达500公斤，这一规模足以满足礼来全球30%的原料药需求。值得注意的是，公司在2024年财报中披露，替尔泊肽原料药业务已贡献1.2亿元营收，占总营收比重提升至18%。随着礼来OSA适应症商业化推进，这一比例有望在2025年突破30%。
翰宇药业：海外订单与技术储备的双重博弈
翰宇药业（300199）在替尔泊肽原料药赛道走出差异化路线。公司不仅已获得海外制药企业订单，其美国FDA申报也进入最后审评阶段，有望成为国内少数通过FDA认证的替尔泊肽原料药供应商。在技术端，翰宇药业采用创新的液相合成法，将原料药生产成本降低30%，这一优势使其在海外招标中连续击败印度药企。
更具看点的是翰宇药业的多靶点布局。除替尔泊肽外，公司自主研发的GLP-1/GIP双靶点激动剂HY30008已进入临床Ⅱ期，其分子结构设计借鉴了替尔泊肽的多靶点机制，但在稳定性上提升50%。这种技术储备让翰宇药业在国内GLP-1仿制药竞争加剧的背景下，仍能保持原料药与创新药的协同发展。2024年三季报显示，公司原料药业务毛利率达72%，远超行业平均水平。
信达生物：礼来合作背书下的双靶点突围
港股上市的信达生物（01801.HK）凭借与礼来的深度合作，在双靶点药物领域占据先机。其联合开发的玛仕度肽（GCG/GLP-1双靶点）已获批减重适应症，糖尿病适应症上市申请也于2025年1月获CDE受理。临床数据显示，玛仕度肽在12周临床试验中使患者体重下降12.4%，优于司美格鲁肽的8.9%，这一差异化优势使其在国内双靶点赛道迅速脱颖而出。
信达生物的商业化能力同样可圈可点。依托礼来的全球销售网络，玛仕度肽在国内上市首月销售额即突破2亿元，创下双靶点药物上市销售纪录。更关键的是，礼来将玛仕度肽的OSA适应症开发权授权给信达生物，这意味着后者将直接受益于替尔泊肽新适应症获批带来的市场教育。目前，玛仕度肽针对OSA的Ⅱ期临床试验已启动，预计2026年公布数据。
博瑞医药：Best-in-Class潜力的分子设计竞赛
博瑞医药（688166）的BGM0504是国内双靶点药物中的技术标杆。这款GLP-1/GIP双靶点激动剂在Ⅱ期临床中展现出优异的降糖效果，其分子活性达到替尔泊肽的3倍，且在动物实验中表现出更低的胃肠道副作用。这种“高活性+低毒性”的特性，使BGM0504被业内视为具有Best-in-Class潜力的候选药物。
博瑞医药的研发策略更具全局观。公司在开发BGM0504时，同步推进了其在OSA领域的适应症拓展，这种多适应症布局使其能快速响应替尔泊肽新适应症获批带来的市场变化。2025年1月，BGM0504的OSA适应症获CDE默许开展临床试验，成为国内首个跟进替尔泊肽适应症的双靶点药物。值得注意的是，博瑞医药已与国内多家睡眠医学中心达成合作，为后续临床试验招募提供保障。
产业链全景：从原料药到终端市场的生态重构
替尔泊肽新适应症获批引发的产业链震动，远不止于上述企业。在制剂生产环节，礼来苏州工厂的扩产计划带动了设备供应商的订单增长，其中东富龙（300171）获得价值1.2亿元的冻干生产线订单；在CRO领域，药明康德（603259）承接了替尔泊肽OSA适应症的部分临床试验项目，合同金额达8000万元。
市场争议：高增长预期下的风险暗礁
尽管替尔泊肽产业链前景被普遍看好，潜在风险仍不容忽视。原料药企业面临的最大挑战是产能爬坡，诺泰生物与翰宇药业均在2024年财报中提示，替尔泊肽原料药的规模化生产可能导致杂质超标风险；双靶点药物研发则存在临床失败隐患，信达生物的玛仕度肽在Ⅲ期临床试验中曾出现1例严重胃肠道不良反应，导致试验暂停4个月。
政策端的不确定性同样值得警惕。随着替尔泊肽在OSA领域的应用拓展，医保谈判可能加速，这将对药物价格形成压力。2025年1月，国家医保局已将替尔泊肽纳入2025年医保谈判初步名单，预计降价幅度可能达40%，这对依赖高毛利率的创新药企而言是不小的考验。
未来战场：多靶点与适应症拓展的终极竞争
替尔泊肽的成功正在重塑减肥药市场的竞争逻辑。礼来已启动替尔泊肽在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）领域的Ⅲ期临床试验，而国内企业也纷纷跟进：信达生物计划将玛仕度肽用于NASH治疗，博瑞医药的BGM0504则瞄准了阿尔茨海默病的体重管理辅助治疗。这种多适应症拓展能力，将成为未来药企竞争的核心壁垒。
更具革命性的是靶点创新。恒瑞医药（600276）、华东医药（000963）等企业已布局GLP-1/GIP/GCGR三靶点激动剂，试图在靶点数量上超越替尔泊肽。这种“靶点军备竞赛”背后，是对万亿代谢性疾病市场的激烈争夺。有券商研报预测，到2030年，国内GLP-1类药物市场规模将突破5000亿元，其中多靶点药物占比将超过60%。
结语：当减肥药成为“万能钥匙”
替尔泊肽在OSA领域的突破，标志着GLP-1类药物从单纯减重向复杂疾病治疗的跨越。从诺泰生物的原料药产能扩张，到博瑞医药的分子设计创新，产业链各环节的竞争本质上是对“代谢调控”这一医学命题的探索深度。对于投资者而言，在这场万亿市场的狂欢中，既要看到诺泰生物、信达生物等企业的短期红利，更需关注博瑞医药等具备底层创新能力的企业——毕竟在医药领域，真正的长期价值永远诞生于实验室的培养皿中，而非资本市场的K线图上。当替尔泊肽的适应症边界不断拓展，我们或许正在见证一个新医学时代的开启：通过调节代谢通路，人类有望攻克更多与肥胖相关的复杂疾病，而这才是替尔泊肽获批背后最具革命性的意义。
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