多肽制药设备行业发展趋势及竞争格局

1、多肽制药设备行业发展概况

肽通常指由 2~99 个氨基酸通过肽键缩合而成的化合物。由 10 个以内氨基酸相连而成的肽称为寡肽或小分子活性肽,由更多氨基酸相连形成的肽称为多肽。

多肽药物系指具有特定治疗作用的多肽,广泛应用于代谢性疾病、肿瘤、消化系统疾病、心血管疾病、罕见病、骨科疾病等领域。虽然多肽作为药物的开发史较短,但相对于小分子药物及蛋白质药物有其独特的优势,如毒性低、原料易得、较易合成、产业化优势明显等,因此发展十分迅速,目前已成为医药市场的热门开发领域。

作为多肽药物产业链的上游,多肽制药设备行业的市场需求主要受下游多肽药物行业发展的影响。近年来,随着司美格鲁肽、替尔泊肽GLP-1RA 多肽药物在糖尿病、减重等适应症上取得突破性进展,我国多肽药物市场整体呈现快速增长态势。

考虑到 GLP-1RA 多肽药物心血管疾病、慢性肾病、心衰、非酒精性脂肪肝、阿尔兹海默症等新领域亦展现出潜在的疗效,以及其他多肽药物的持续放量,预计未来我国多肽药物市场规模将持续增长。

2、多肽制药设备行业发展趋势

①智能化、自动化设备的需求将上升

随着多肽药物在糖尿病治疗之外的领域取得突破性进展,近年来制药企业纷纷加大多肽创新药的研发布局,合成肽链的长度和复杂度不断提高,制备时间逐步延长,制备成本随之上升。另一方面,在化学合成法制备多肽的工艺路线中,由于每合成一个氨基酸均需要经历投料、洗涤等重复过程,多肽药物制造企业为提升自身的生产效率,降低生产成本,对智能化、自动化制药设备的需求将显著上升。在此情况下,具有智能化、自动化多肽制药设备研发、生产能力的厂商在未来的发展中将具备更强的竞争优势。

②行业集中度将有所提高

多肽合成对过程控制、提纯能力等要求较高。对于化学合成的多肽,长链肽需要经过多步反应,容易出现错接、消旋、缺失等现象,且粗肽中杂质往往多达百种以上,导致合成效率和收率较低,纯化难度较大。然而,多肽的纯化要求较高(通常要求纯度在 99%以上,单杂在 0.1%以下),使得单批次产量较难突破克至百克级的水平,大规模生产较为困难。

另一方面,随着多肽重磅药物的专利到期,相关生物类似药或仿制药有望快速跟进,对于原料药的需求将随之增加。根据 Evaluatepharma 的统计,一旦创新药专利失去保护,在低价生物类似药或仿制药的冲击下其售价会大幅度下滑,届时原料药成本重要性开始显现,占最终药品售价的比例将大幅度提高,成为衡量原研药厂和仿制药厂盈利能力高低的决定性因素之一。

基于此,为提升生产效率,降低原料药成本,市场对于合成效率高、产品纯度和产物收率高、单批次产量大的设备的需求将更为迫切,将导致部分研发能力不足的中小企业在竞争中处于劣势,并逐渐被市场所淘汰。在此背景下,我国多肽制药设备的市场集中度将有所提高。

3、多肽制药设备竞争格局

近年来,随着多肽类药物的需求快速上涨,多肽产业链迎来新成长机遇,多肽制药设备市场迎来持续增长。多肽制药设备主要包括多肽合成仪、多肽裂解仪、色谱仪、冻干机和相关纯化设备等,应用于多肽制药相关的肽链合成、多肽树脂裂解、分离纯化、浓缩、分析、冻干等过程。其中,多肽合成仪、多肽裂解仪为多肽制药过程中的关键设备,直接用于进行多肽的合成与树脂裂解过程;色谱仪、纳滤机、冻干机等设备为制药行业的通用设备,在多肽制药过程中参与粗肽的纯化、浓缩、冻干等步骤。

多肽合成仪和多肽裂解仪作为多肽制药领域的核心生产设备,所处细分行业的市场集中度相对较高,主要竞争企业包括希施生物、东富龙、CEM、百迈科鸿经生物等国内外企业。根据弗若斯特沙利文的统计数据,2022 年,中国多肽合成仪和多肽裂解仪的市场规模约 9,500.00万元。其中,海南建邦市场规模约 15.8%,希施生物市场规模约 10%,东富龙市场规模约 8.6%。

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合肥科生景肽生物科技有限公司成立于2018年,目前已经打造了全球领先的以肽为核心的生命分子发现、合成生产、结构优化、递送平台,主要瞄准肽发现及靶向递送,专注于为各大制药企业、生物技术公司、科研单位提供一站式的定制化研发服务。 公司独有的KPDS™平台(KS-V Peptide Discovery Services Platform)是国际领先的的多肽药物发现平台,我们致力于创新药物的高效和精准开发,以科生景肽专有KPDS技术为核心,提供一站式,定制化的多肽发现服务,以灵活的产品形式和服务模式助力广大客户各类药物发现项目的快速推进和应用探究,包括但并不限于疾病诊断及保健功能产品、多肽药物、核素偶联药物(RDC)、基于小分子的肽药物偶联物(PDC)和多功能肽偶联物等。
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