由于美国未能通过《生物安全法案》，印度的CDMO在十二月初受挫严重，其中Syngene International和Neuland Laboratories在此次大跌中跌幅最大。从
摩熵医药数据库（
https://pharma.bcpmdata.com/） 获悉，Neuland Laboratories（以下简称Neuland）成立于1984年，在1994年上市，总部位于印度海得拉巴，以其在药物活性成分（API）领域的领导地位而闻名。在过去十年中，公司的商业模式从仅依赖API向API和CDMO业务组合的方式转变。
目前Neuland已成为一家全球性企业，在80多个国家和地区开展业务，出口占其总收入的80%以上，美国和欧洲是其最大的出口市场，占其总出口的79%以上。此外，公司已向欧洲监管机构提交了接近500份DMF（药物主文件），向美国FDA提交了60多份DMF，并向加拿大、日本、韩国和澳大利亚的卫生监管机构提交了数份DMF。截止2024年12月18日，Neuland公司总市值为1890亿印度卢比，约合22.23亿美元。
截图自：stock analysis
GDS业务
自成立以来，仿制药原料药（GDS）的生产一直是Neuland运营和核心业务的支柱，凭借公司一流的产品质量、在利基化学方面的专业知识和准时交货，Neuland已经成为最可靠的全球API供应商之一。这项业务之下，公司在全球80多个国家有超过500家客户，治疗领域涉及10多类。
在GSD业务下，公司开发和生产Prime API和Specialty API。其中，主要APIs涉及大量成熟分子，公司有10多个相关产品，关键产品包括米氮平和艾司西酞普兰；公司利用在工艺化学方面的核心竞争力（包括手性化学、氢化和吸入产品）开发专业API，专业API包含少量小体积复杂分子，竞争较少，公司提供超过50多种产品，帕潘立酮、依折麦布、阿哌沙班和多佐胺推动了该品类的增长。以上是公司已商业化和开发中的API。
CMS业务
Neuland的CDMO服务垂直领域涉及新化学实体（NCE）API的开发以及从Pre-IND到制造的化学服务，包括小规模临床试验以及具有最短技术转移时间的全规模商业供应。
定制开发包括流程优化和验证、技术转让、DoE&QbD研究、工艺与颗粒工程。
流程优化和验证通过分析和重新设计流程来提高效率和原子经济性，以消除步骤、减少浪费和增加产量。
技术转让方面，Neuland拥有科学知识和技术支持，可确保产品高效、无缝的技术转让，通过仔细的规划和执行最大限度地减少中断。
DoE&QbD（Design of Experiments & Quality by Design）研究即在研发实验室中，Neuland使用QbD原则、风险管理策略和DoE软件来理解和控制流程（使用Minitab和Design Expert作为DoE软件平台）。此外，为了支持QbD方法，公司有一个工艺工程实验室，配备了最先进的仪器和自动化系统，并由接受过QbD和DoE最佳实践培训的高素质工程师和化学家操作。根据确定API的关键质量属性和关键工艺参数的实验，创建一个具有内在灵活性的稳健设计空间，以最大限度地提高放大和转移到生产设施的准确性和可重复性。
工艺与颗粒工程方面，了解到API粒径对产品生物利用度、功效和保质期的重要性，Neuland的工艺工程团队利用PAT工具为API开发强大的工艺，为客户提供全面的PSD、BD TBD和配方前研究所需的其他相关数据；同时，根据客户的要求，公司的颗粒工程团队进行研磨和微粉化研究，并检查对PXRD和其他物理和化学特性的影响；探索不同的干燥技术也是优化计划的一部分，进行干燥期的温度偏移研究和RPM研究，以了解对任何多晶型物的影响，使用显微图像，在工艺优化阶段研究晶体形态。
定制制造包括临床生产和商业生产。Neuland生产受专利保护的新型商业分子的中间体和API，并可扩大规模，进行商业供应；同时还在产品的整个生命周期内提供实验室、公斤级和中试规模的生产支持，从临床前研究到临床试验的各个阶段，再到产品上市和市场功能供应，公司都能提供药物；最后是公司技术娴熟的科学家能够适应开发过程的各个阶段，确保随着生产需求的增加而顺利过渡。
另外合成肽越来越多地用作治疗、诊断、抗体生产以及了解生物过程的工具，Neuland的定制多肽合成服务包括通过标准顺序化学多肽合成和分段缩合策略生产从毫克级到数公斤级的多肽。
扩大设施，提高产能
Neuland正在提高现有设施的产能，以满足对产品不断增长的需求，为了最大限度地减少停机时间并确保更快地响应全球客户的特定需求，公司为关键产品创建了替代生产线。此外，还在采取多项举措将同比运营周期时间缩短10%，同时确保更快的生产、更短的周期时间、更高的产量和更快的订单交付。目前Neuland在海得拉巴周围运营三个制造工厂，所有工厂服务于国内和国际市场。
其中建于1986年的一号制造单元位于海得拉巴机场附近的Bonthapally，拥有7个生产区块（包括公斤实验室），该工厂专注于API的生产，涵盖各种治疗领域。最近升级了一些关键设备，包括先进的气体诱导型加氢器，此外，公司还计划在一个洁净室中引入湿度控制功能，这将有助于处理敏感的吸湿API。二号制造单元建于1994年，位于Pashamylaram，由三个主要生产区、小型工厂、一个工程车间和四个仓库组成，该工厂从事各种治疗领域的API和中间体的生产。这里的试验工厂包括两条专用生产线，用于高效的开发和测试目的。三号制造单元位于海得拉巴附近的Gaddapotharam工业区，建于2017年，拥有6个生产区块，也是为高效可靠的生产高级中间体和API而设计，包括现场开发、质量控制实验室和中试工厂。为了改进纯化工艺，公司在微型设备中集成了色谱分离柱，此外为了容纳更大的CMS分子生产体积，还增加了16 KL的反应体积。
制造流程的简化也是提高效率的重中之重，Neuland正在采用先进的流程和自动化工具来简化制造流程。首先是部署数据采集系统，从跨设施的传感器和仪器捕获实时过程数据，促进持续的跟踪和分析，识别潜在的问题并优化工艺参数，以提高效率和质量控制；其次是专注于自动化公用事业系统，例如供暖、通风、空调、锅炉、冷水机组、冷却塔和水处理厂；然后是将自动化解决方案集成到生产流程中，包括自动化任务，例如设备控制、配方管理和数据记录，这些自动化工具减少了人为错误，保持一致性并优化了资源利用率；最后是在制造流程中利用高级分析技术，能够更好地跟踪绩效、提供纠正措施并提高整体效率。总体而言，公司现在已经能够将故障率降低到1%以下。
业务存在不均衡性，
年度营收更能反应公司实际情况Neuland近十年的财政营收情况如下表所示，从表中可以看到，2018财年（2017.04.01~2018.03.31）的收入有明显波动，主要是由于产能与订单不匹配；由于RM价格飙升，2019财年和2020财年的EBITDA利润率受到影响，所以Neuland在COVID19大流行之前积极致力于供应链去风险化。2018财年收购了三号制造单元，并于2021财年实现了商业化，因此ROCE受到了影响，三号制造单元的利用率水平最近开始上升，预计这一势头将继续下去。
从公布的2025财年（2024.04.01~2025.03.31）上半年情况来看，Neuland总收入为75.96亿印度卢比（8933万美元），上年同期收入为78.58亿印度卢比（9241万美元），同期相比下降了3.3%；EBITDA为19.43亿印度卢比（2285万美元），与上年同期相比下降18.9%；EBITDA利润率为25.6%，与上年同期相比下降了490个基点；PAT为13.03亿印度卢比（1532万美元），与上年同期相比下降13.9%。（Rs为印度货币；Cr为千万）
2025财年第二季度的收入主要由两大业务的几个关键分子驱动，今年新增的生产设施的竣工，以及CDMO业务的分子的预期商业投放，有可能使公司在2026财年及以后实现高增长。与过去几个季度的业务表现相比，2025财年第二季度的数据并不理想。但这与Neuland年初对2025财年的判断是一致的，公司的业务存在着不均衡性，所以年度表现比季度表现更能反映公司的具体情况。目前Neuland在实行战略计划，并热衷于通过收购、深化能力、灵活扩充产能和优化流程来实现可持续的长期增长。
参考：
NMPA/CDE；
摩熵医药数据库，
https://pharma.bcpmdata.com/；FDA/EMA/PMDA；
相关公司公开披露（除标注外，正文图片均来自企业官网）
https://www.neulandlabs.com/en；
https://www.neulandlabs.com/en/investors；
https://www.neulandlabs.com/en/our-capabilities；
https://stockanalysis.com/quote/nse/NEULANDLAB/company/；
https://www.bloomberg.com/news/articles/2024-12-10/india-market-buzz-foreign-funds-surge-back-despite-macro-woes?leadSource=uverify%20wall；
https://economictimes.indiatimes.com/neuland-laboratories-ltd/infocompanyhistory/companyid-9051.cms；等等。
合肥科生景肽生物科技有限公司成立于2018年，目前已经打造了全球领先的以肽为核心的生命分子发现、合成生产、结构优化、递送平台，主要瞄准肽发现及靶向递送，专注于为各大制药企业、生物技术公司、科研单位提供一站式的定制化研发服务。 公司独有的KPDS™平台(KS-V Peptide Discovery Services Platform)是国际领先的的多肽药物发现平台，我们致力于创新药物的高效和精准开发，以科生景肽专有KPDS技术为核心，提供一站式，定制化的多肽发现服务，以灵活的产品形式和服务模式助力广大客户各类药物发现项目的快速推进和应用探究，包括但并不限于疾病诊断及保健功能产品、多肽药物、核素偶联药物(RDC)、基于小分子的肽药物偶联物（PDC)和多功能肽偶联物等。中文官网地址：https://www.ks-vpeptide.com.cn/
英文官网地址：https://www.ks-vpeptide.com
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