特瑞普利单抗是欧洲首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了欧洲鼻咽癌的治疗空白
特瑞普利单抗是欧洲唯一用于不限pd-l1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线免疫治疗药物
继中国和美国之后，特瑞普利单抗的全球商业化布局正式向欧洲拓展
9月24日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗pd-1单抗药物特瑞普利单抗于近日获得欧盟委员会（ec）批准用于治疗两项适应症：
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特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（npc）成人患者的一线治疗；
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特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（escc）成人患者的一线治疗。
2024年7月，欧洲药品管理局（ema）人用医药产品委员会（chmp）发布积极审评意见，建议批准特瑞普利单抗用于以上两项适应症。此次获批适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登，使得特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于npc治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限pd-l1表达的晚期或转移性escc一线免疫治疗药物。
鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。根据globocan 2022发布的数据显示，2022年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过12万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗。新近更新的esmo指南推荐免疫治疗联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。
食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。根据globocan 2022发布的数据显示，食管癌是2022年全球第十一大常见恶性肿瘤和第七大癌症死亡原因，新发病例数超过51.1万，死亡病例数超过44.5万。食管鳞癌（escc）和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型。esmo指南推荐pd-1阻断性抗体联合化疗用于pd-l1表达阳性的晚期或转移性escc的一线治疗。
特瑞普利单抗分别于2021年和2023年获得国家药品监督管理局（nmpa）和美国食品药品监督管理局（fda）批准用于晚期鼻咽癌的治疗，是全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂（ici）药物，也是美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物。此外，特瑞普利单抗用于治疗npc相关适应症的上市申请正在同步接受英国药品和保健品管理局（mhra）、澳大利亚药品管理局（tga）、新加坡卫生科学局（hsa）以及中国香港卫生署药物办公室（do）等国家和地区监管机构的审评。
君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示：“‘立足中国，布局全球’是君实生物创立之初即确立的战略发展目标，此次特瑞普利单抗获得ec批准，意味着继中国、美国之后，我们全球商业化布局的脚步正式迈向欧洲，也标志着我们在创新药的研发和生产质量再次获得国际权威监管机构的认可。未来，我们将继续携手合作伙伴，全力推动特瑞普利单抗在欧洲地区的商业化落地，为更多海外患者提供来自中国的高质量创新药物。”
来源：君实生物
编辑：蓝悦
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上观号作者：上海科技
