预见2024 || 法规与指导原则监管下的CGT药物研发与注册未来挑战

CGT药物大多以病毒或细胞作为终产品或治疗手段应用到临床中,由于产品本身的特殊性,常规的病毒清除工艺不适用于病毒类制品,会造成此类产品内外源病毒污染的高风险状况。 此外,CAR-T药物临床评价中发现T细胞瘤现象的风险问题,也可能会对CGT药物研发与注册的未来带来新的挑战。 目前,国内外已上市的CGT治疗用生物制品仍较少,有针对性的、成熟的合规性质量控制策略和新的检测方法学以及检测方法尚需开发建立,以满足监管机构的注册需求。

合肥科生景肽生物科技有限公司成立于2018年,目前已经打造了全球领先的以肽为核心的生命分子发现、合成生产、结构优化、递送平台,主要瞄准肽发现及靶向递送,专注于为各大制药企业、生物技术公司、科研单位提供一站式的定制化研发服务。 公司独有的KPDS™平台(KS-V Peptide Discovery Services Platform)是国际领先的的多肽药物发现平台,我们致力于创新药物的高效和精准开发,以科生景肽专有KPDS技术为核心,提供一站式,定制化的多肽发现服务,以灵活的产品形式和服务模式助力广大客户各类药物发现项目的快速推进和应用探究,包括但并不限于疾病诊断及保健功能产品、多肽药物、核素偶联药物(RDC)、基于小分子的肽药物偶联物(PDC)和多功能肽偶联物等。
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