创新引领，以优质普惠医疗方案服务全球患者

全球首例一站式经导管主动脉联合手术、全球首例永久植入式肩袖重建球囊手术、全球首例高原5G远程腔镜机器人手术、全球首款获批上市的分支型主动脉覆膜支架、全球首款拥有精准靶向释放药物专利技术的药物洗脱支架……翻开微创集团的创新发展历程，“首例”琳琅满目。如今，微创集团上市的产品多达500多款，并进入全球100多个国家的逾2万家医院，平均每6秒，就有一个产品被用于救治患者生命或改善其生活品质或用于帮助其催生新的生命。

浦东，微创集团的全球总部所在地。自1998年以来，微创集团始终扎根于此，并致力于锲而不舍地开发处于行业领先地位的高端创新医疗器械。“作为一个创新型高端医疗器械集团，微创始终坚持以创新为核心价值观之一。近年来，包括微创集团在内的各类张江高科技企业创新源源不断、成果绵延不绝，很大程度上得益于浦东开放、包容、共享的环境氛围，这一点从不断更迭的制度创新供给上体现得最为明显。”微创集团大中华区执委会轮值联席主席蒋磊表示。

制度创新助力企业蓬勃发展

牛心包膜是心脏瓣膜病患者手术治疗的主要材料。上海微创心通医疗科技有限公司于2019年推出的VitaFlow经导管主动脉瓣膜系统是国内首个获准上市的自膨胀式牛心包生物瓣膜产品。然而产品上市后一度面临原料紧张的难题：一方面是国内牛心包膜的货源非常有限，而患者对国产优质心脏瓣膜产品需求较大，生产原料跟不上不断增加的市场需求；另一方面此前企业仅被允许少量进口牛心包膜用于科研，没有放开规模化加工生产用途牛心包膜的进口。

如何助力创新产品跨过“最后一公里”难关？上海市区两级政协联合海关总署上海特派办，将此作为国产医疗器械创新的一个突破口，并最终协助企业攻克了原料进口难关。

今年第三季度，上海微创心通医疗科技有限公司向上海海关提出2000片加工用途牛心包膜进口准入申请，获海关总署批准。这是国内企业首次获准进口加工生产用途牛心包膜。随后的第四季度中，牛心包膜进口许可证属性得到相关管理部门进一步规范，企业也被告知可按需申请、允许“加工生产”。

在浦东，各类政策的率先试点为集团的发展提供了发展机遇。如旗下上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪是按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获批上市的首个医疗器械产品；“图迈”腔镜手术机器人等多款产品入围浦东新区第一批创新药械产品推荐目录，获得多个区属医疗机构优先使用等。

“从率先试点医疗器械注册人制度，到推动国家药品和医疗器械审评长三角分中心落地，再到自贸区改革政策的持续升级等，都给微创集团的发展提供了重要的助力。”蒋磊表示，“这些政策帮助企业更好地坚持创新，将更多优质普惠的医疗产品和医疗服务带到世界各地。”

以创新为核心

将首创产品和技术推广至全球更多的角落

在张江科学城的未来公园里，上海科技创新成果展内展出了多件医疗“重器”，其中就包括上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司带来的“图迈”腔镜手术机器人。这是国内首款获批上市的国产四臂腔镜手术机器人，覆盖泌尿外科、普通外科、胸外科、妇科高难度术式。截至11月初，“图迈”机器人已在全国21个省区市的60多家医院泌尿外科、普通外科、胸外科、妇科、儿科等科室，累计完成辅助人体临床手术量超过1500例，迈过规模化手术门槛。在已完成的1500例手术中，涉及术式近200种，四级高难度手术超过1100例，单日连台手术近60场；同时，图迈还辅助开展逾80例5G远程人体临床手术探索，成功率100%并创造世界首例纪录10余项。

在微创集团的产品图谱中，“首创”比比皆是，“创新”的脚步更是从未停歇。今年11月7日，上海微创旋律医疗科技有限公司研发的血管内压电导丝系统上市前临床研究在复旦大学附属中山医院启动，当日葛均波院士团队成功完成首例患者入组。

截至目前，微创集团拥有专利（申请）10,000余项，先后5次获得中国国家科学技术进步奖和多个省部级科技进步奖，共有30个产品进入国家创新医疗器械注册“绿色通道”。

当前，微创集团以浦东的全球总部为原点，加速辐射长三角区域。事实上，早在2015年，微创集团就迈开了从上海走向长三角的步伐，在苏州成立“苏州微创园”，发展骨科业务。此后，微创集团稳扎稳打，建成并启用“嘉兴微创园”，进一步优化在长三角地区的布局。随着不断优化资源配置，强化协同创新，已逐渐在长三角地区100公里范围内形成自成一体的微创集团创新链、供应链和产业链等边三角闭环生态圈，以最直接和高效的方式为前沿医疗科技成果转化和新兴内外部创新体演化输送动力和活力。

蒋磊说，我们秉承“帮助亿万地球人健朗地越过115岁生命线”的信念，加速将创新医疗器械产品和疾病解决方案推广至全球更多地区，更好地服务当地患者。

文字：杨珍莹

编辑：倪竹馨

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