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2023年12月20日，世和基因自主研发的多癌种早筛产品鹰眼CanScan™获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）。
CanScan™基于世和自主研发的MERCURY多组学技术，通过检测8-10ml外周血，识别多种肿瘤早期信号，并对异常信号进行组织溯源，准确定位来源器官或部位，从而进一步协助临床诊疗流程。该检测适用于50岁以上人群的肿瘤筛查，覆盖近十个癌种，既包含发病率较高的常见恶性肿瘤，例如肺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌等，也包含目前临床上尚无标准筛查方式的恶性肿瘤，例如食管癌、胰腺癌、子宫内膜癌等。鹰眼CanScan™产品成为全球获得FDA突破性认证中纳入信号特征最全面的多癌种早筛（MECD MultiCancer Early Detection）产品，同时也是国内目前获得该项认证中覆盖癌种最全、筛查范围最广的早筛产品。鹰眼CanScan™产品采用世和基因自主研发的液体活检多组学肿瘤早筛创新技术MERCURY，通过对外周血中循环游离DNA（cfDNA）进行低深度全基因组测序（WGS），提取并整合分析片段组学特征，从而判断肿瘤信号及来源。
相比传统癌症筛查技术，在性能上有显著提升；相比甲基化检测技术，低深度全基因组测序检测在成本上也更具优势。在技术研发到临床应用的道路上，世和基因已有多年布局，目前成功开展了基于MERCURY技术的多阶段肿瘤早筛研究，从片段特征的方法学层面探索（点击详情），到多个癌种的病例对照研究（DECIPHER系列大型研究），再到大规模前瞻性多中心“金陵队列”的验证（点击详情），世和基因一步一个脚印，严格按照肿瘤筛查临床实践所需的循证医学证据开展研究，不断推进产品落地的可行性。在单癌种方面，DECIPHER系列研究在肺癌、肠癌、肝癌等多个常见癌种领域与国内顶尖临床肿瘤专家团队合作，已在Molecular Cancer、Journal of Hematology & Oncology、Hepatology等权威国际期刊发表多篇学术论文，累计影响因子超120分。在多癌种方面，DECIPHER-Multi多癌种早筛研究数据的发表，成为世和基因多癌种策略研发和验证的重要里程碑。
2023年6月，DECIPHER-Multi多癌种早筛研究写入中国抗癌协会发布的《中国肿瘤整合诊疗技术指南（CACA）-基因检测》。更多肿瘤早筛研究目前正在开展中，共涉及癌种13个，项目近60个，样本超14000例，相关成果正在陆续发表（点击详情）。世和基因参与发起的“金陵队列”是大规模一般风险人群前瞻性多中心队列研究，计划入组10万人，其中I期1.5万人的招募工作已接近收官。针对所有入组人群，金陵队列将提供连续三年每年一次的鹰眼CanScan™检测、全面健康体检和问卷调查，连续五年的跟踪随访。作为全球最早启动的与标准筛查方案头对头比较的队列研究，金陵队列通过对比互相独立的连续三年CanScan™检测结果与体检数据，进一步验证CanScan™在预期筛查人群中的技术性能和包括“该产品能够比临床常规肿瘤筛查方式提前多久发现癌症信号”等多项临床性能指标。继2023年1月鹰眼CanScan™试剂盒获欧盟CE认证之后，美国FDA突破性医疗器械认定是世和基因CanScan™产品获得的又一国际权威机构认可。文章来源：世和基因
