信迈医疗：“泽丹”系统EAZE研究全球多中心试验正式启动

近日，BioBAY园内企业信迈医疗宣布其全球首个经支气管镜射频消融技术Hypertonic Assisted, Precisely Controlled RF System——“泽丹”系统EAZE（Endobronchial Ablation using the Zidan RF System）研究的全球多中心试验正式启动。这一消息标志着射频消融技术（RFA）应用于早期肺部肿瘤的治疗又往前迈出了关键的一步，为患者带来了新的希望。

研究进展加速，欧洲、美洲和亚洲全球多中心合作开启新征程“泽丹”系统的临床研究第二阶段全球多中心试验由欧美顶尖医生主导和参加，将在印度、墨西哥、马来西亚和乌兹别克斯坦等地区共5家医院开展，正陆续获得各参研医院伦理委员会的批件。“泽丹”系统EAZE研究采用随机对照试验方案，主要终点是术后6月时消融是否可完全覆盖肿瘤部位且无病理学证据的疾病进展，次要终点包括CT证据的肿瘤全部消失，导管到达肺部边缘性病灶成功率，术后1月、3月、6月时肿瘤消融成功率， 6个月时肺部肿瘤无进展情况下患者存活率， 12月患者存活率和运动耐量试验。以全面评估“泽丹”系统在治疗早期肺癌中的安全性和有效性。在前期的概念验证临床研究中，信迈医疗已在澳大利亚墨尔本皇家医院(The Royal Melbourne Hospital)完成了第一阶段8例患者的临床试验，并取得了令人振奋的结果，初步证实了“泽丹”系统在治疗早期肺癌的有效性、安全性和可行性。此次全球全球多中心试验涵盖的医院均位于肺癌发病率较高，且医疗资源分布不均的国家和地区，因此“泽丹”系统的试验开展将有助于提高当地肺癌治疗的水平，让全球更多的患者受益。

图一：“泽丹”系统RFA技术优势

更具安全性、有效性，“泽丹”系统有望带来肺癌治疗新突破肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，外科手术是其目前主要的临床治疗手段。然而，对于部分无法接受根治性手术的患者，射频消融技术已经成为了一种更有效的临床替代治疗方案。而传统的射频消融技术在肺部疾病应用中存在一定的局限性这是由于肺组织是充气的不良导电体，从而使得消融范围难以控制，无法对病灶较大的肿瘤加以覆盖，导致射频能量用于治疗肺部疾病受到极大限制。因此，开发一种新型的、有效的射频消融技术成为当前肺癌治疗领域的迫切需求。

图二：“泽丹”系统操作装置

“泽丹”系统的研发为肺癌患者提供了一种全新的治疗选择。相较于传统消融技术，“泽丹”系统有着诸多优势。首先，其具有精准灵活的特点，“泽丹”系统具有同类产品中最小的消融导管管径，能够对早期非小细胞肺癌病灶特别是周边型病变实现更为安全、精准的消融；特别是，“泽丹”系统通过利用高渗溶液改变了肺组织的物理电学特性，创建了独特的能量消融参数反应曲线，实现以更小的消融电极实现精准可控消融体积，克服了传统消融术的技术缺陷，从而降低了二次手术发生率和对胸膜及临近肺段所造成的意外损伤。利用“泽丹”系统，亦可在进行活检术时进行，若发现病变，可即刻通过消融手术去除肿瘤，使诊断和治疗合为一体，为全球的肺癌治疗领域带来重要突破和变革。我们对“泽丹”系统构建了坚实的全球知识产权保护体系。 “泽丹”系统具有操作简便、适应症广泛等优势。该系统可通过经支气管镜或肺部导航系统将导管递送至处于肺部边缘的病变部位投送射频能量，避免了传统射频消融技术中常用的经胸壁穿刺插入导管的创伤和风险、也避免了其他经支气管镜射频导管常需的TBNA（transbronchial needle aspiration 经纤维支气管镜活检针隧道技术）方才到达病灶部位的风险。随着研究的深入和技术的不断完善，相信“泽丹”系统将在未来的临床实践中发挥越来越重要的作用，为多种类型的肺癌，尤其是早期肺癌患者提供一种新的治疗选择。信迈医疗也表示，他们将继续与全球顶尖的医疗机构和专家合作，推动“泽丹”系统在肺癌治疗领域的临床应用和发展。期待这一阶段的临床试验取得更多的积极成果，使信迈医疗成为微创介入治疗肺部早期肿瘤的先行者和领跑者。

▌文章来源：信迈医疗

责编：何文正审核：任旭推荐阅读