10亿独家品种，国产口服剂型首仿获国家药监局批准上市

近日，国家药监局官网显示，宜昌人福药业以仿制3类报产的盐酸氢吗啡酮缓释片获批，并且是国内首仿。

事实上，目前国内氢吗啡酮制剂仅有盐酸氢吗啡酮注射液上市销售，生产批文也为宜昌人福药业所有。而且在国内暂时没有其他企业布局盐酸氢吗啡酮产品。据中康开思数据显示，盐酸氢吗啡酮注射液在2023年前三季度等级医院销售近10亿元，同比增长超48%。

盐酸氢吗啡酮注射液等级医院情况

来源：中康开思

01我国慢性疼痛患者超过3亿人

据《中国疼痛医学发展报告》显示，我国慢性疼痛患者超过3亿人，且每年以1000-2000万的速度增长，疼痛已成为继心脑血管疾病、肿瘤之后的第三大健康问题。在所有疼痛中，癌症疼痛是最突出的一种疼痛，癌症疼痛一旦发生，常伴随患者直到生命的终点。

据WHO发布的统计数据显示，2020年中国新发癌症457万人，数量位列全球第一，在这些癌症患者中，初诊癌症患者的疼痛发生率约为25%，晚期癌症患者的疼痛发生率可达60％-80％，其中1/3的患者为重度疼痛。晚期疼痛是癌症患者最常见和难以忍受的症状之一，严重地影响癌症患者的生活质量，需要给予对应镇痛治疗。

盐酸氢吗啡酮是一种半合成的阿片类镇痛药，主要用于治疗成人重度疼痛，该产品通过高选择性激动μ阿片类受体发挥镇痛作用，其口服效力约为吗啡的5倍。盐酸氢吗啡酮缓释片以渗透压作为释药动力，能以恒定的释药速率释放出治疗药物，一次给药可提供24小时持续镇痛，具有释药速率恒定、血药浓度平稳、患者用药依从性高等特点。

02人福药业领跑镇痛市场

值得一提的是，宜昌人福药业的氨酚羟考酮片（每片含盐酸羟考酮5mg和对乙酰氨基酚325mg）也于前段时间获批上市。

氨酚羟考酮片等级医院品牌表现

来源：中康开思

氨酚羟考酮片的适应症为用于严重程度足以需要使用阿片类镇痛剂且缺乏其他替代治疗的中、重度疼痛的治疗，是肿瘤辅助治疗的经典镇痛药，也是世界卫生组织推荐的“三阶梯止痛法”药物之一。

宜昌人福药业是国内麻醉镇痛药领域的领军企业之一，两款药物上市将进一步增强其在麻醉镇痛领域市场的竞争力。

目前，人福医药在止痛化药领域拥有20款产品生产批文，主要包括芬太尼、盐酸氢吗啡酮、盐酸纳布啡等，另外盐酸他喷他多片、布洛氢可酮片已经报产在审，还有RFUS-144注射液、注射用RF16001等新药处于临床研究阶段。

【免责声明】

1.“新康界”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。

2.“新康界”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。

3.“新康界”所有信息仅供参考，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“新康界”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。

4.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。