宝山首张“入场券”！这家企业获批上海市生物医药特殊物品进出境联合监管机制试点单位

近日，宝山高新区企业索灵诊断医疗设备（上海）有限公司获市科委批准为上海市生物医药特殊物品进出境联合监管机制（以下简称“联合监管机制”）试点单位（详见文末“阅读原文”），成为宝山首家获批联合监管机制的生物医药企业。

在生物医药领域中，特殊物品通关便利化需求是困扰企业发展的瓶颈问题，特别是在细胞与基因治疗等创新技术领域尤为迫切。“特殊物品”，是指微生物、人体组织、人体血液及其制品、生物制品等在《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则中规定的一类需要实施卫生检疫的出入境物品，也是新药尤其是细胞与基因治疗创新药物研发和生产的重要材料，而其进出境速度直接影响研发及后续新药上市进度。

此次联合监管机制试点单位的纳入，为索灵诊断通关提供快捷通道，提高其进口通关效率，极大程度缩短产品研发周期，为加速产能落地提供了推力。“这是一项非常好的创新举措，不仅减少中间环节、提高效率，也为我们研发、提高各方面能力创造了更好条件。”索灵中国区总裁陈健忠先生说。

评审期间，宝山高新区成立市科委+海关+园区等部门的服务专班，开展专项辅导、模拟评审、优化方案等流程对接，定制“一企一策”应急方案等，助力企业成功获批。下一步，园区将持续畅通与市区各级部门沟通，为企业搭建平台，推动生物医药产业高质量发展。

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索灵诊断医疗设备（上海）有限公司，于2021年入驻宝山高新区，为意大利独立上市公司。拥有120项化学发光免疫检测菜单，始终以患者健康为宗旨，专注于特色及常规检测，涵盖了传染病、激素、肿瘤标志物、骨矿物质代谢类等各大领域。其中torch、直接肾素、维生素d检测特色产品，以其卓越的性能与稳定的表现久居市场领导者地位。

目前，索灵诊断已经获得2个国产化产品二类医疗器械注册证，11个产品在进口转国产过程中。

通讯员：任华

编辑：潘乔雨

资料：宝山高新区

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上观号作者：上海宝山

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