质肽生物ZT002注射液第4个适应症获批临床

企业资讯丨继减重、血糖控制、AD治疗后，质肽生物ZT002注射液第4个适应症获批临床

1月8日，中关村生命科学园内企业质肽生物自主研发的治疗用生物制品1类新药ZT002注射液第4项适应症获CDE临床试验默示许可，拟开发用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

此前，该产品用于成人肥胖或超重患者减重治疗、成人2型糖尿病患者的血糖控制以及阿尔兹海默病治疗的适应症均已在中国获批临床。

来源：国家药品监督管理局药品审评中心

ZT002是一种新型长效GLP-1受体激动剂，该分子经过优化后拥有较长的半衰期，有希望实现仅需每两周或者每月注射1次。在保持优良药效的同时，它极大地提高了患者的依从性。目前，ZT002注射液已在澳大利亚完成I期临床试验，并在中国开展多项临床试验。

基于临床前小鼠NASH模型的研究，ZT002可以显著改善小鼠的血脂异常，显著降低小鼠肝脏病理NAS评分，缓解肝脏细胞脂肪变性、炎性浸润和气球样变，有望为非酒精性脂肪性肝炎患者带来新的治疗选择。

来源：Front Endocrinol (Lausanne), 2018, 9, 649.非酒精性脂肪性肝病是一种慢性肝脏疾病，指在没有过量饮酒或其他明确病因（如药物、病毒性肝炎、自身免疫性肝炎）的情况下肝细胞内发生脂肪堆积。若不加予干预，60%的NAFLD患者将由于肝细胞脂质累积诱导的气球样变、炎症细胞浸润及不同程度的肝星状细胞活化进一步进展为NASH。NASH患者发展为肝纤维化的比例高达41%，而肝纤维化进一步恶化为不可逆性肝硬化比率也将高达22%，并且有2-3%发展为肝细胞癌。NASH患者同时患有肥胖、2型糖尿病、高脂血症、甘油三酯血症、高血压及代谢综合征的比例均超过40%。目前关于GLP-1治疗NASH的作用机制研究主要包括改善全身糖代谢、降低体重、抑制肝脏脂肪合成、减轻肝脏氧化应激和炎症等4方面。基于现在的研究和大量相关数据可以看出，GLP-1激动剂在治疗NASH的疗效和长期安全性方面有着巨大的开发潜力，应用前景广阔。