头豹研究院：2025年多肽药物行业市场规模预测及竞争格局分析
头豹研究院对于多肽药物行业市场规模的预测：
2019年—2023年，多肽药物行业市场规模由540.32亿人民币元增长至596.03亿人民币元，期间年复合增长率2.48%。头豹研究院预计2024年—2028年，多肽药物行业市场规模由646.33亿人民币元增长至1,359.00亿人民币元，期间年复合增长率20.42%。
多肽药物行业市场规模历史变化的原因如下：
患者人数增加导致用药需求增长，驱动用药市场稳定增长。
抗肿瘤、内分泌和代谢领域是多肽药物的主要应用场景，从肿瘤患者人数来看，2023年中国十大高发癌症为肺癌（109.0万例）、结直肠癌（53.1万例）、甲状腺癌（47.6万例）、肝癌（37.6万例）、胃癌（36.9万例）、乳腺癌（36.5万例）、食管癌（23.1万例）、宫颈癌（15.2万例）、前列腺癌（14.0万例）和胰腺癌（12.2万例）；从肥胖和超重人群来看，2023年，中国超重人群患病率为34.8%，肥胖人群患病率为14.1%。患者持续增加推动药物需求增长。
随着司美格鲁肽、度拉糖肽等GLP-1多肽药物销售快速增长，驱动多肽药物行业快速扩容。
2015年1月至2024年5月，除中国外全球共批准45种非胰岛素多肽类药物，包括7种获批的GLP-1多肽类药物及38种获批的非GLP-1多肽类药物；而中国共批准32种非胰岛素多肽类药物，包括9种获批的GLP-1多肽类药物及23种获批的非GLP-1多肽类药物。从市场情况来看，2023年全球销量排名前十的多肽药物以GLP-1类和胰岛素为主，2023年，GLP-1药物司美格鲁肽全年实现营收212.0亿美元，其中司美格鲁肽注射液Ozempic（2型糖尿病）收入139.2亿美元，同比增长60%。代谢疾病领域用药主导多肽药物发展，驱动行业快速增长。
多肽药物行业市场规模未来变化的原因主要包括：
重磅GLP-1药物专利即将到期，相关仿制药或将集中放量，驱动市场扩容。
2024年6月，国家药品监督管理局批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。根据公开资料，诺和诺德的司美格鲁肽专利即将于2026年到期，仿制药的集中放量或将驱动市场进一步扩容。不少国内药企也在布局司美格鲁肽的仿制药，包括丽珠集团、翰宇药业、石药集团等药企先后公告称，自家司美格鲁肽减重适应证获批临床。
多肽药物研发管线丰富，新药上市将进一步推动多肽药物市场增长。
2015年1月到2024年5月，由企业开展的多肽药物管线Ⅱ期或Ⅲ期临床试验总数已达到301个，其中为内分泌及代谢疾病领域的有125个，占比达31.0%；肿瘤领域的有38个，占比9.4%；消化系统疾病的有29个，占比7.2%；免疫系统疾病的有26个，占比6.5%，泌尿系统疾病的有20个，占比为5.0%。未来，随着多管线多领域的新药获批上市，将推动多肽药物更全面的发展，促进市场进一步增长。
经头豹研究院分析，多肽药物行业竞争格局概况如下：
多肽药物行业呈现以下梯队情况：第一梯队公司有圣诺生物、泰德医药等；第二梯队公司为翰宇药业、双成药业等；第三梯队有凯莱英、昂博制药等。
多肽药物行业竞争格局的形成主要包括以下原因：
多肽药物行业以跨国企业为主导，国产企业通过仿制药及研发创新等方式进入市场，逐步实现国产替代。
2023年全球前十大非胰岛素多肽类药物中位居榜首的是诺和诺德的司美格鲁肽，全年实现营收212.0亿美元，其中司美格鲁肽注射液Ozempic（2型糖尿病）收入139.2亿美元，同比增长60%。随着重磅专利药的即将到期，愈多国产厂商入局多肽药物行业，产品管线丰富。2015年1月到2024年5月，由企业开展的多肽药物管线Ⅱ期或Ⅲ期临床试验总数已达到301个，其中为内分泌及代谢疾病领域的有125个，占比达31.0%；肿瘤领域的有38个，占比9.4%；消化系统疾病的有29个，占比7.2%；免疫系统疾病的有26个，占比6.5%，泌尿系统疾病的有20个，占比为5.0%。
部分企业通过向产业链上下游拓展以扩充自身业务能力，抢占市场机遇。
制药龙头企业如恒瑞医药、复星医药、丽珠集团等以及CRO/CMO领军企业如凯莱英等纷纷布局多肽领域，同时诞生了一批以多肽药物研发生产为主的特色企业，如成都圣诺生物、双成药业、诺泰生物、翰宇药业等，部分多肽药物企业已形成成熟的多肽“原料+制剂”研发及规模化生产管线，并开展CDMO业务以提高企业的创新能力，同时向上游高级医药中间体领域进行业务延伸，如多肽全产业链布局的成都圣诺生物和诺泰生物等，其业务布局覆盖上游高级医药中间体、多肽原料药、多肽制剂和多肽CDMO，极大提高了企业的市场竞争力。
多肽药物行业竞争格局的变化主要有以下几方面原因：
多靶点、多治疗领域拓展为行业发展新趋势，企业通过拓宽布局领域有望提高市场份额。
多肽药物适应症领域扩充，驱动多企业研发创新，布局新领域。礼来的替尔泊肽着眼于证明双靶的优效性，在72周时能够实现相对20%的减重效果，同时探索GLP-1R/GCGR/GIPR三靶点激动剂Retatrutide用于伴有心血管疾病的肥胖患者的潜力。2023年，国内有望在GLP-1药物减重治疗领域迎来重要进展。目前已有多个减重药物在研管线，靶点主要集中 于GLP-1受体，其中，华东医药利拉鲁肽生物类似药、仁会生物的贝那鲁肽进展最快，已实现商业化。信达生物的IBI362，先为达/凯因科技合作开发的司美格鲁肽生物类似药以及复星医药的利拉鲁肽生物类似药的减重适应症均已在III期临床阶段。
企业专注研发创新，或凭创新产品上市抢占市场份额。
合成工艺方面，化学合成法中的固相合成法是多肽规模化生产的主要方法，具有提纯难度低、自动化生产程度高等优点。针对多肤的合成与分离纯化，国内主要代表企业则是蓝晓科技与纳微科技。固相合成是多肤生产最常用的方法，而其中固相载体是影响合成最关键的因素之一，蓝晓科技成功开发出具有机械强度高、活性位点分布均匀等优点的多肤固相合成载体，且品种繁多，有望受益于多肤药物生产的放量。纳微科技则专注于药物生产的分离纯化步骤，主要生产离子交换层析介质、硅胶色谱填料等。公司产品已导入不同研发阶段的多肤药物项目，其中利拉鲁肤药物已进入商业化生产使用。
合肥科生景肽生物科技有限公司成立于2018年，目前已经打造了全球领先的以肽为核心的生命分子发现、合成生产、结构优化、递送平台，主要瞄准肽发现及靶向递送，专注于为各大制药企业、生物技术公司、科研单位提供一站式的定制化研发服务。 公司独有的KPDS™平台(KS-V Peptide Discovery Services Platform)是国际领先的的多肽药物发现平台，我们致力于创新药物的高效和精准开发，以科生景肽专有KPDS技术为核心，提供一站式，定制化的多肽发现服务，以灵活的产品形式和服务模式助力广大客户各类药物发现项目的快速推进和应用探究，包括但并不限于疾病诊断及保健功能产品、多肽药物、核素偶联药物(RDC)、基于小分子的肽药物偶联物（PDC)和多功能肽偶联物等。中文官网地址：https://www.ks-vpeptide.com.cn/
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