第7项！君实生物「特瑞普利单抗」新适应症获批

1月2日，药监局官网显示，君实生物特瑞普利单抗新适应症获批上市，联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除III期非小细胞肺癌的治疗。这是特瑞普利单抗在国内获批的第7项适应症。

该批准主要基于特瑞普利单抗联合化疗用于可手术非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗III期Neotorch研究结果。Neotorch研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗用于II/III期可手术NSCLC患者围手术期治疗的疗效和安全性。

2023年1月，Neotorch研究完成方案预设的期中分析，成为全球首个抗PD-1单抗用于NSCLC围手术期（涵盖新辅助和辅助治疗）治疗达到EFS阳性结果的III期临床研究。Neotorch研究共纳入404例III期NSCLC患者，以1:1的比例被随机分配至特瑞普利单抗联合化疗组（n=202）或安慰剂联合化疗组（n=202），分别接受特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗术前3周期及术后1周期治疗（鳞癌患者化疗方案为紫杉类+铂类，非鳞癌患者化疗方案为培美曲塞+铂类），随后接受特瑞普利单抗或安慰剂巩固治疗13周期。

截至2022年11月30日（中位随访时间18.25个月），结果显示：与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗用于III期可手术NSCLC患者围手术期治疗并在后续进行特瑞普利单抗单药巩固治疗，可显著延长患者EFS（研究者评估的中位EFS分别为尚未成熟 vs 15.1个月，P<0.0001），疾病复发、进展或死亡风险降低达60%（HR=0.40，95%CI：0.277-0.565，双侧P<0.0001）。两组的1年EFS率和2年EFS率分别为84.4% vs 57.0%和64.7% vs 38.7%。同时，经盲态独立中心病理（BIPR）评估，特瑞普利单抗联合化疗组的主要病理缓解（MPR）率和完全病理缓解（pCR）率方面均优于单纯化疗组，分别为48.5% vs 8.4%（P＜0.0001）和24.8% vs 1.0%（P＜0.0001）。特瑞普利单抗联合化疗组的总生存期（OS）也显示出明显的获益趋势。两组中位OS分别为未成熟 vs 30.4个月（HR=0.62，95% CI: 0.381-0.999）；1年OS率和2年OS率分别为94.4% vs 89.6%和81.2% vs 74.3%。患者将继续进行OS随访。值得注意的是，新辅助治疗后，相比安慰剂联合化疗组，特瑞普利单抗联合化疗组中有更高比例的患者接受了根治目的的手术（82.2% vs 73.3%），提示在化疗基础上联合特瑞普利单抗治疗为更多患者带来了根治性治疗的机会。

安全性方面，两组治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率相似，未观察到新的安全性信号。特瑞普利单抗是由君实生物开发的一款PD-1单抗药物，自2018年以来已在中国获批7项适应症，覆盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌5大癌种。

今年10月，该产品成功在美获批上市，适应症为：1）联合顺铂/吉西他滨一线治疗转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者；2）单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌成人患者。

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