生物类似药集采惊魂周总理的这5个镜头,属于首次相见,温馨而美好,难忘的记忆!

本文来自微信公众号:氨基观察,作者:郑晓,题图来自:AI生成

从电影《达拉斯买家俱乐部》到《我不是药神》,无论是在美国还是中国,创新药的高昂价格都成为了患者生命中难以承受之重。

好在当专利期一过,价格亲民的仿制药和生物类似药便能进入市场,从价格高昂的创新药手中抢占相当大的市场份额 。

这一转变不仅给众多因无力承担高价药的患者带来了生的希望,也为药企带来了持续的现金流。

尤其是生物类似药,其因具备较强的盈利能力,吸引了众多国内药企纷纷布局。

现实也确实如此,从2019年首款国产类似药获批,到2023年,国内生物类似药市场规模已经突破百亿元。

然而,国内生物类似药的黄金时代或许会有变数。

近日,安徽省医疗保障工作会议在合肥举行。会议从七个方面对 2025 年安徽省医保工作进行了部署,其中一项重要内容便是牵头全国生物药品联盟集采。

种种迹象表明,生物类似药全国性集采的时间节点越来越近。这无疑意味着,目前规模已超百亿元的生物类似药市场,即将迎来一场重大变革。

一、百亿市场的焦虑

所有创新药都无法避免专利悬崖的到来,不过这对于仿制药或者生物类似药而言,却是一场盛宴。

毕竟在此过程中,生物类似药有机会抢占相当可观的市场份额。国产生物类似药,恰好赶上了有利时机。

2015年2月,国家药监局制定发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,在政策的扶持下,我国生物类似药的发展逐步步入正轨。

之所以说是好时候,核心原因在于重磅原研药在国内的市场开拓空间极为广阔。

由于价格因素,部分重磅原研药在国内市场表现欠佳。例如阿达木等单抗,过去因价格高昂,在国内市场始终未能打开局面,从而留下了巨大的市场空白;即便是肿瘤药领域,整体市场规模也仍然有限,这为国产生物类似药提供了突围的契机。

自2020年以来,国内市场迎来生物类似药的密集上市潮,多个重磅品种如贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗等的生物类似药纷纷在国内上市。

早在2018、2019年,就有人断言,生物类似药的黄金时代即将来临,百亿级别的市场等待着各方去瓜分。

而国产生物类似药也不负市场期待,凭借更高的性价比迅速崛起。以2023年贝伐珠单抗市场为例,其规模甚至突破了100亿元人民币,远超大部分创新药的市场表现。

其中,像齐鲁制药等行业领军企业,也斩获了数十亿元的营收。基于这样的市场状况,随着全国集采的推进,必然会对这些企业的业绩产生影响,企业为此感到焦虑也在所难免。

二、并不意外的意外

对于生物类似药被纳入集采,业界早有预期。

2021年1月,国务院办公厅曾明确表示:“生物类似药与化药的仿制药在质量评价方式上存在差异,但其有着严格的质量标准,下一步将其纳入集采是毫无疑问的。”

就生物类似药是否被集采而言,核心取决于两个关键因素:质量标准和竞争格局。

在质量标准方面,实现生物类似药标准的统一远比仿制药更为困难。生物药,又称大分子药物,具有分子量大、结构复杂的特点,由众多氨基酸组成。生物类似药不仅要保证氨基酸序列一致,还需确保氨基酸的二、三级结构相同。这就如同世上不存在两片完全相同的树叶,要让氨基酸从序列到折叠状态完全一致,几乎是不可能的。所以,生物类似药难以做到与原研药物完全相同。

正因如此,生物类似药对生产、制造过程以及工艺流程有着更高要求,还必须对生物类似药在质量、安全性和有效性(QSE)等方面进行全面的分析检测与表征。

不过,2021年2月,国家药监局药品审评中心发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,该文件标准化了生物类似药的一致性评价原则。参考化学仿制药纳入集采的历程,有了一致性标准后,这份文件在很大程度上预示了近年来生物类似药集中采集的可能性。

而竞争格局方面,核心在于考察单个品种的上市数量。2020年之后,国产生物类似药迎来了上市高峰期,其中部分大单品已然呈现出红海竞争态势。

依据Insight数据库数据,目前国内已有120款生物类似药获批上市,其中包括贝伐珠单抗(12款)、阿达木单抗(7款)、曲妥珠单抗(5款)、托珠单抗(4款)、英夫利西单抗(4款)、地舒单抗(4款)、利妥昔单抗(4款)等。

随着整个行业竞争日益激烈,集采的条件必然也会越来越成熟。此前,各省市已经陆续开展生物类似药集采工作,那么全国性的集采无疑只是时间问题。不过,在当前市场较为低迷的节点,一旦实施全国性集采,仍必然会在市场上掀起波澜。

三、确定的与不确定的

当然,即便生物类似药开启全国集采,其价格究竟会受到多大冲击,依旧是个未知数。

此前,不少省份已针对生物类似药集采进行小规模探索,结果显示,价格降幅相对平稳。

例如,在2022年广东省集采里,利妥昔单抗原研药价格下降约20%,国产生物类似药的降幅处于50%~60%的区间。

从上面的数字来看,与仿制药集采时的大幅降价相比,生物类似药的降幅仍存在一定差距。

此外,生物类似药的海外市场,蕴含着可观的增长潜力。2023年,美国市场生物类似药销售收入约达72.5亿美元,堪称全球最大的生物类似药消费市场。

这也使得,部分MNC实际上也十分看重生物类似药的市场,从而进行深入布局。某种程度上而言,这也是国内药企的机会。

我们也能看到,目前国内部分企业,像百奥泰、复宏汉霖等,纷纷将目光投向美国生物类似药市场,期望能从中分得一杯羹。

综合上述两方面因素,生物类似药在面对全国范围的集采时,或许不必像仿制药集采那般令人担忧。

但确定的是,无论如何,在创新药市场中,低水平的产品,红利期只会越来越短。对于更多药企而言,唯有进军更具价值的创新领域,才有可能收获更为丰厚的回报。

本文来自微信公众号:氨基观察,作者:郑晓

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