近日，一批共计30片专用于医学及生物医药研发实验室认证项目的人体组织样本在上海浦东国际机场口岸入境，并顺利完成海关验放手续。这为国内实验室对接国际标准，融入全球生物医药产业服务链开辟了通路。
据了解，此次进境的人体组织将用于美国病理家学会（cap）认证项目，使用单位包括临床检验、生物医药产业服务外包等多个领域的专业实验室。cap认证是目前国际上最具权威的临床检测实验室认证组织之一，目前全球有2.3万家实验室正在参加cap认证项目。
cap项目的中国独家代理碧迪医疗器械（上海）有限公司负责人邓建民介绍：“随着全球新药研发服务外包市场规模的不断扩大，国内生物医药企业参与国际项目的需求日益强烈。认证可以帮助相关实验室优化质量管理和服务体系，提供权威的质量认可，提升其在国际化招标中的市场竞争力，赢得外包订单。目前，国内专业实验室对于国际标准认证的需求非常迫切。”
市场有需求，但国际化认证这一业态并非一马平川。认证项目所需的检测样本，如人体组织、细胞、血液等属于高风险特殊物品，具有潜在的病原体携带风险。如何在确保安全的前提下，完成认证项目特殊物品进境，成为摆在企业和海关面前共同的难题。
上海海关卫生检疫处娄亚婷副处长表示：“自碧迪医疗向海关提交了2025年cap能力验证项目计划开始，我们立即组织人员提前对接，梳理产品类型和风险级别。海关肩负了守国门、促发展的使命。在控制风险上，我们不仅组织专家对样本原料的来源、制备工艺、检测结果、排除病原微生物的有效措施等开展评估，还对国内仓储、物流环节开展现场验证，指导企业健全生物安全管理制度，有效降低生物安全风险。在促进产业发展上，我们主动回应企业诉求，帮助企业梳理项目申报的问题，指导企业优化产品流向数据库系统，为产品顺利进境做好充足准备。”
碧迪医疗则积极落实企业主体责任，在专业第三方物流服务商上海畅联国际物流股份有限公司的协助下，建立样本运输、储存、使用全流程监控制度，做到样本流向实时可查询可追踪，在产品到达使用单位的第一时间，将信息反馈目的地海关部门，及时开展后续监管验证，确保运输途中的风险控制以及产品流向的准确性。
生物医药是上海三大先导产业之一，近年来产业规模保持快速发展。随着上海打造全球生物医药研发经济和产业化高地的逐步推进，国内企业积极拓展国际生物医药市场的动力愈发强劲。据上海海关统计，2024年，上海市生物技术及生命科学技术相关产品进出口约1900亿元。
预计2025年，国内将有超过200家医学实验室开展cap能力验证项目，进境样本将超过3000批次。上海海关将坚决履行守国门、促发展的职责使命，进一步优化特殊物品的进出境监管，在确保国门生物安全的前提下，畅通进出路径、提升通关效率、降低企业成本，为企业参与国际竞争提供便利，助力上海建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地。
上观号作者：浦东观察
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