1月2日，恒瑞医药发布公告，注射用SHR-A2009获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格，拟定适应症为治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。肺癌是全球发病率第2位和死亡率第1位的恶性肿瘤。NSCLC约占新诊断肺癌病例的85%，其中EGFR突变比例在亚裔NSCLC患者中高达40%。对于EGFR突变晚期NSCLC患者，EGFR受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）是目前的一线标准治疗。虽然EGFR-TKI显著改善了EGFR突变晚期NSCLC患者的临床预后，但在接受EGFR-TKI治疗后易发生耐药，这部分患者的标准治疗是含铂化疗，患者获益有限，且在疾病进展后的治疗选择非常有限且临床获益短暂，该人群存在巨大的未被满足的临床需求。
恒瑞医药董事、首席战略官江宁军博士表示：“SHR-A2009是恒瑞历史上第一个获得美国FDA快速通道资格认定的创新药。这个称号有助于加速SHR-A2009用于治疗重大疾病和解决未满足临床需求，也是对恒瑞ADC平台技术先进性与临床开发水平的认可。恒瑞将继续加强国际化战略，让更多更好的创新治疗方案早日惠及全球患者。”HER3在实体瘤中广泛表达，与肿瘤生长扩散、耐药和不良预后相关。HER3在NSCLC中普遍表达（高达80%），EGFR-TKI的耐药机制是由于HER3与EGFR的异源二聚化，因此HER3靶向治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者是一种有前景的治疗方法。注射用SHR-A2009是恒瑞医药自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。人表皮生长因子受体3（HER3）是HER家族成员，虽然激酶活性较弱，但在肿瘤进展和耐药性发展中扮演重要角色。HER3广泛表达于结直肠癌、黑色素瘤、胃癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌等实体瘤中。不少研究显示，HER3高表达与疾病进展和/或不良预后相关，HER3阳性患者的死亡风险相较于HER3阴性患者高160%。虽然HER3发现迄今已有三十多年，但是针对该靶点的药物研究仍“颗粒无收”，目前尚无一款靶向HER3的药物获批上市。近年来，双特异抗体及抗体偶联药物（ADC）在靶向HER3治疗中带来曙光。目前，全球针对HER3靶点的药物，包括单抗、双抗、ADC，合计大约有10余款，其中研发进程最快的产品是第一三共的patritumab deruxtecan，这也是一款HER3 ADC 药物，目前已处于临床三期阶段。
2022年，在恒瑞公布其HER3 ADC新药专利时，相关数据表明，该药与第一三共的patritumab deruxtecan同样采用依喜替康类似药作为毒素。SHR-A2009于2021年进入临床研究，目前已经推进至Ⅱ期临床，其治疗实体瘤的国际多中心Ⅰ期临床研究正在中国、日本、韩国16家中心开展。2023年10月23日，SHR-A2009治疗晚期实体瘤的I期研究结果，亮相2023年的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会。该项研究共有42名患者入组（ECOG 1, 83.3%；IV期，100%；非小细胞肺癌，85.7%；脑转移，31.0%），所有患者均对EGFR-TKI耐药，其中85.3%（29/34）患者曾接受过第三代药物治疗。在可评估患者中，所有患者（全瘤种）客观缓解率（ORR）为25.0%，NSCLC患者ORR为30.0%；两组患者的中位缓解持续时间（DoR）均为7.0个月。研究结果显示，SHR-A2009在经治晚期实体瘤患者中显示出可控的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。目前评估更高剂量的SHR-A2009在选定癌症类型（NSCLC和其他实体肿瘤）中作用的试验，正在进行中。
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英文官网地址：https://www.ks-vpeptide.com 此次恒瑞的SHR-A2009获得FDA的快速通道资格，表明这款在研药物的全球化进程在加速。
所谓快速通道认定，是FDA为了促进治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。获得该认定可以加快对这些药物的审评，以便于患者更快地获得有前景的药物。快速通道资格所带来的具体权益，包括与FDA评审组的频繁沟通，以及在符合相关标准条件时，可以获得优先评审和滚动评审资格的机会。点击下面，关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。【免责声明】
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