大批原研药退出市场引发了持续的热议，大部分人只是把争议焦点停留在咱们的仿制药功效上。对这一事件的本质缺乏了解，那就是我们的生物制药行业落后太多，希望这篇文章能让更多人认识到西方的生物制药为啥持续领先，做到知己知彼，我们才能认清现实，奋起直追，充分保障人民身心健康并在未来的生物战中掌握更多的应对武器。
看到六代机翱翔、四川号下水、机器狗爬坡跳跃，大家都高兴和自豪。甚至可以相信我们很快就会有遏制核战争的能力，因为道理很简单，敌对国家发射的核导弹可能还没有飞出他们自己的领空就被我们从太空击落了。我也相信，我们的军事优势将呈现持续碾压的态势。核心因素就是我们国家的军工体系一直都在，人才从没有断档，配套系统也很完善，随着国力的增强，爆发是必然的。
但是，看到医院里又挤满了患者，特别是儿童医院和呼吸科，心情愈加沉重。大家可以想一想，在贸易战、金融战甚至军事对抗中都没捞到好处的老美，它怎么就不会发动生物战？看看军事战略专家戴旭怎么说：政治家总是希望有一种最便捷的一种战争方式来实现他的政治目的，在现有条件下，如果有这样一种技术可以发明出一种不需要高昂的成本、也不需要复杂的系统、但它具有核武器那样足以震慑对方的战略威慑力，那为什么不去发明、不去制造、不去拥有呢？它就是基因武器。
老美为啥有底气发动生物战？先来说说它在生物制药行业的优势吧，一个产业获得领先的因素很多，但主要原因无非是政策、资金、人才和产业底蕴。
先来说说产业现状，老美在生物制药，特别是基础理论研究和创新药研发上是遥遥领先的，它在全球销售额的占比超过60%，欧洲大约是17%，日本5%，而我们则是3%。老美的新药研发的贡献率是67.6%，我们是6%。排名前30的新药研发企业，老美有20家，我们则只有一家。而从创新药研发的资金投入来说，我们可能连老美的10%都不到。2023年美国医药市场的规模达到5957亿美金，占全球市场的41%。我们是约1510亿美金，全球占比11%。美国政府对医药市场的补贴每年达到1600亿美金。从2001年到2021年，美国制药行业的研发强度从15%提高到了25%，而同期的软件和半导体行业却不到18%。
先来说说政策，我们不讲虚的，直接看看老美是怎样持续扶持生物制药行业的。
美国政府通过国立卫生研究院对生物医学研究的支持是长期的，历史数据太枯燥，我们来看2023年，国立卫生院480亿美金的预算中83%投入到了5万个竞争性资助项目中，惠及30万名研究人员，11%直接用于支持国立卫生研究院下属的实验室中6000名科学家的相关研究，剩下6%则是行政、设施和运营支出。再说具体一点，那就是在2008年到2016年每个FDA批准的创新药研发费用中，国立卫生研究院的平均投入是8.39亿美金，也就是说。每个创新药背后，政府就承担了至少40%的费用。
讲到这里我们可以再来看看生物安全法案中最关键的一句话：限制联邦资助的医疗服务机构者使用外国对手生物技术公司的设备或服务。明白咋回事了吧？我们国家最具实力的几家创新药研发专业公司的订单大部分来自海外，尤其是美国，而老美的创新药研发资金近一半来自政府资助，不允许这些项目与中国合作，咱们的这些CXO科技公司接下来怎么发展呢？
再就是高校的经费，以去年来说，在1088亿美金的科研总支出占比约55%，也就是600亿美金来自政府，其中健康领域投入357亿美金，生物医学投入195.26亿。值得注意的是，科研经费的增幅达到11.2%。
施一公院士曾在一次会议上介绍说，2020年美国联邦政府约一半的基础研究经费投入到了生物科学领域，其中生物学占49.5%，医学占36.1%。而实际上，早就是这个比例。也就是说，不是军事、不是芯片、也不是AI，生命科学才是美国重金投入的领域。
以上这些数据应该能让我们认识到，除了税收优惠、专利保护、创新药自由定价，还在人才培养上持续加大投入。
2008年到2020年，我们的中央财政通过创新药专项投入了233亿，涉及3000余个课题。
接下来看看资金支持，创新药研发的成本中40%来自联邦资助，剩下的肯定是来自社会资金，也就是专业投资机构。按照最新的行业数据，目前开发一款原创新药的成本已经高达26亿美金，需要12-15年，成功率约为12%。而美国一年在创新药研发的投入是1000亿美金，带来的全球收入是7000亿美金。请大家注意这几个数据，这是不是典型的高投入高回报？美国的风险投资和产业投资的专业度不需要我多说，当学生想创业时，老师会介绍风险投资人甚至自掏腰包投种子轮。还有另外一个关键点就是人家的风险投资是真正的投资人冒风险，而我们的风险投资这些年也有了中国特色，那就是各种各样的对赌条款。我们的科学家需要用几十年的专业积累和个人信誉来获得早期的资金支持，再赌上后半生的稳定生活，失信被执行人的种种限制会让基本生活也难以保证，甚至养老金也会被划扣。
现在来看看一个最新的数据吧：2024年第二季度，在VC&PE投融资总额的数据上分别是：全球同比下降6.55%、美国增长22.45%和中国下降45.11%。直接反应就是我们在一级市场的融资更加困难，IPO也处于基本停滞状态，为了能活下去，裁员、终止研发的层出不穷。破产的创业者也不是少数，很多成为失信被执行人中，那些持有外国护照回国创业的大不了拍拍屁股跑路，本土创业者怎么办？所以，当我们看到有些创新药研发企业跑到小红书上碰运气时就不要奇怪了。一个残酷的现实是：对于早期的生物医药创业项目，投资人别说给你回音，他们可能连翻阅你的BP的兴趣都没有。
再来说说人才的培养，任何行业的突破和领先除了产业链的深度强度，还和人才储备密切相关。我们国家目前在多个制造业的领先就得益于人才的质量和数量。说个大家都知道的例子，这些天让机器狗刷屏的宇树科技公司的两个创始人的本科都是浙江理工大学，也就是之前的杭州丝绸工学院，硕士也都是上海大学。这样的学校我们有多少？反应到现实中就是工科的毕业生找工作比较容易，尤其是计算机、机械制造，但生物学、药学今年起则会进一步沦为天坑专业。
2022年的数据显示，美国在大健康领域的人才总量约260万人，在制药、生物、医疗器械这三大核心产业中分别是92万、63万、104万，均处于全球首位。前面已经介绍了，联邦政府对高校的支持力度越来越大，特别是生物医药专业。一个积极的作用就是吸引了来自世界各地的优秀学生前往美国。印度和中国的大学是他们的基础人才库，从2012年到2021年，美国生物医药专业的国际学生就从3.7万增长到了4.5万名。目前在美国的生物与生命科学领域中，外国出生的博士生占比约为47%。
最后说说产业底蕴。生物制药行业主要涉及研发和生产。现代西医体系和医药的发展是从欧洲开始的，但是，直到中世纪，欧洲也和我们的祖先一样，用天然的生物材料来治病，直到19世纪，随着微生物学的发展，从细菌学的发展到对疫苗的研究和逐渐普及，特别是1928年发现了青霉素，标志着现代生物制药的初步雏形。之后才开始了西药体系的创立和腾飞，而那时候的中华民族正经历着近代最灰暗的时光，从1840年的鸦片战争开始直到新中国建立后的几十年里，我们处处落后，连学习西方现代医学的能力都不足。青霉素的普及还是上世纪80年代，仿制药也处于早期阶段。
而西方国家的基础理论研究、创新药的发展和医疗器械的研发一直处于高速发展阶段。70年代末重组人胰岛素的诞生标志着DNA技术的成熟应用，这也是现代生物制药时代的开端。80年代则是遗传工程和单克隆抗体技术的重大突破，而单克隆抗体技术直到目前还在加速商业化过程中。进入21世纪，细胞疗法和基因疗法成为生物制药最前沿的领域。
实际上，1990年，研究型制药企业在欧洲的投资比美国还多50%，上世纪80年代，也只有不到10%的创新药在美国首发上市。而到了今天，60%的新药都是在美国首发上市的。麻省理工科技评论评选出的2001到2021年间的200项全球突破性技术中，生命科学就达到52项。过去的20年是生命科学快速发展阶段，而最近的10年则是大分子药物研发的爆发期和收获期，未来则是细胞基因疗法。
生物制药行业的产业底蕴自然包括完整的生产链，除了原材料的生产和提纯，还涉及辅料、设备、工艺、包裹等等。目前我们只能说在原材料和仿制药的生产上我们有了一定的保证，在大分子药物和细胞基因疗法上，我们还存在很大的差距。
2024年7月5号，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，但具体的细则还等待落地。但是，当务之急就是鼓励更多社会资金进入创新药研发行业，可是现实也很严峻，那就是创新药初创企业的融资越来越难，这固然和创新药研发的门槛高、风险高、投入高、周期长等因素有关，本质上还是我们的基础薄弱，尤其是高端人才和商业化能力。。
具体来说，创新药的研发涉及基础理论的新靶点、新机制、新结构、学科交叉、成熟完整的产业链等等，但现实问题是，我们目前的创新药研发在靶点上还是以追随为主，这就是基础理论研究薄弱造成的，带来的直接后果就是你的研发方向在国外也有甚至比你更早，抛开专利鸿沟不谈，投资人怎么有信心给你充足的资金支持？在十来年的历程中，你的项目上被西方领先怎么办？产业化和商业化遇到问题如何处理？专利风险如何规避？所以，难题又回来了，我们也不能怪投资人，毕竟我们真正的原创新药几乎没有。即便有，那也是得益于药明康德这类CXO公司助力的结果，所以，制裁和打压药明康德这类生物科技公司是老美接下来的重点工作之一，力度只会越来越强。很多投资人看的很清楚、很透彻。
我们来看第一财经发出的一个消息，目前国产创新药获得FDA批准的成功率不到2%，为什么？财经媒体的表述是合规性，而本质上就是原创性也就是靶点建立的合法性，你是否具有原创专利？
目前的行业现状相信生物制药行业从业人员、关注生物医疗领域的投资人和专业财经媒体都看的很清楚，人家基础理论研究扎实、产业链完整、人才充足、资金支持越来越强，我们再没有实质性的改变，别说追赶，至少在在创新药的研发上我们和西方的差距会越来越大。
那到底怎么办？在国家和地方政府一直在扶持生物医药行业，包含创新药研发的基础上，需要我们的投资人具备扎实的专业功底和前瞻性视野，花大力气筛选出真正具有原创性的项目，同时希望能有更多的生物医药行业的领军人才回国创业。特别是最前沿的细胞基因疗法，只有这样，我们才能以弯道超车的方式实现行业的突破并引领整个产业的发展。
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