台达为优相生物医药 营造符合GMP认证的制药环境

GMP即《药品生产质量管理规范》,用以对药物生产的每一个操作单元和人员、环境、设备、卫生等诸多方面进行严格的控制,以保障制药全过程达到卫生质量要求。

作为药品生产质量控制系统的重要组成部分,药厂空调系统是营造一个清洁安全空间环境的关键因素。因此严格遵循GMP认证条例,打造针对环境监控的BMS系统及EMS系统,是药厂通过GMP验证的重要组成部分

上海优相生物医药位于上海市浦东新区张江生物医药产业基地,主要从事医药科技、生物科技领域内的技术服务。台达为其新建成的细胞生物技术中心洁净厂房空调系统,打造了基于GMP认证的BMS系统及EMS 系统,保障制药过程在一个受控、可靠和安全的环境中进行,同时降低其维护及营运成本。

制药厂的BMS系统 BMS是楼宇管理系统的缩写。

药厂BMS系统主要监测和控制生产空间、洁净室或储存设施内调节环境所需的设备,以及收集相关数据,确保建筑物的稳定运行。

该项目中,台达打造的BMS系统由PLC及VTScada组成,主要针对暖通空调系统进行控制,确保环境参数符合药品质量要求,同时满足节能和运行管理的便利

BMS系统

BMS系统

通过前端传感器精确检测,对新风、空调机组、冷水机组的进行联动优化运行,确保室内环境温度处于22℃±2℃、湿度处于40%-60%

结合不同区域的药物生产用途,建立区域压力梯度控制,维持房间内设定的压力状态,避免空气污染和交叉污染的发生,创造安全的制药环境。

制药厂的EMS系统 EMS是环境监测系统的缩写。

药厂EMS主要监测生产空间内的环境条件,这些条件被认为对生产操作和成品质量至关重要。它可以实时收集和分析数据,确保生产环境的稳定性和安全性。

针对药厂EMS系统的特殊性,台达为该用户建立了一套可以7*24小时不间断运行的环境检测系统,以时刻发觉并矫正任何可能引起产品质量问题的环境因素。

EMS系统

双冗余组件架构

采用系统冗余备份,一旦其中一个系统发生故障,另一系统会自动在该故障节点上运行,以确保检测的连续性;

系统方案设定

■ 持续监测实验室关键区域室内静压、温湿度,以及智能电表,冷库设备,灭菌柜设备等的数据采集;

■ 定时保存监视原始数据,以便后续为不同的控制提供节能策略;

■ 当环境参数变化超过接受范围时,发出报警;

■ 具备不同用户设定、以及记录操作历史,强化管理职权。

台达为优相生物医药公司打造的BMS系统及EMS 系统,让其制药过程确保在一个受控、可靠和安全的环境中进行,因此满足GMP认证要求;同时,也减少了设备故障,降低维护及营运成本。最终实现达标与节能的双赢。

合肥科生景肽生物科技有限公司成立于2018年,目前已经打造了全球领先的以肽为核心的生命分子发现、合成生产、结构优化、递送平台,主要瞄准肽发现及靶向递送,专注于为各大制药企业、生物技术公司、科研单位提供一站式的定制化研发服务。 公司独有的KPDS™平台(KS-V Peptide Discovery Services Platform)是国际领先的的多肽药物发现平台,我们致力于创新药物的高效和精准开发,以科生景肽专有KPDS技术为核心,提供一站式,定制化的多肽发现服务,以灵活的产品形式和服务模式助力广大客户各类药物发现项目的快速推进和应用探究,包括但并不限于疾病诊断及保健功能产品、多肽药物、核素偶联药物(RDC)、基于小分子的肽药物偶联物(PDC)和多功能肽偶联物等。
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无论过去发生过什么,你都要相信,最好的尚未到来
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