12月27日，NMPA发布《关于修订复方首乌地黄丸说明书的公告》，决定对复方首乌地黄丸说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹胀、腹部不适、肝功能异常、皮疹、瘙痒等。
【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.肝功能不全者禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】项应当修订为：1.忌辛辣食物。2.感冒病人不宜服用。3.服药期间应当加强监测，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时，应当立即停药并到医院就诊。4.有药物性肝损伤史者、肝功能异常者慎用，确需使用应当在医师指导下使用，并监测肝生化指标。5.严格按用法用量服用，长期连续服用应当向医师或药师咨询。6.应当避免与有肝毒性的药物联合使用。7.服药2周或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，应当立即停药并去医院就诊。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
（NMPA 2023-12-27）
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