杭州西湖区：助力生物医药产业高质量发展

转自：中国市场监管报

本报讯 近年来，浙江省杭州市西湖区市场监管局主动做好“药文章”，找准监管着力点，推动新产品尽快从实验室走向生产线，加大上市后产品监管力度，构建质量放心、使用安全的药品消费环境。

　　该局持续推进商事制度改革，优化企业全生命周期服务，降低企业准入准营制度性成本。截至10月11日，2024年共办理企业经营许可544件，企业备案898件，执业药师注册418人。积极助推新产品上市，完成化妆品备案后审核1220个，推动“血红蛋白样本收集卡”进入省级“研审联动”服务清单，“口腔CT影像分析软件”等4个产品进入市级“注册专门指导”帮扶名单，“腹腔镜手术吸引装置”等5个产品进入“杭州市创新助力”清单。

　　该局强化培训，以法治护航服务规范提升，完成药品医疗器械流通环节质量负责人“千人培训”任务，提高“关键岗位”人员合规能力。邀请区发展改革局为申报“2024年杭州市生物医药产业高质量发展专项”的企业进行专题辅导。帮助珀莱雅等2家企业进入市级普通化妆品“信用承诺制”快速通道服务试点名单，加快产品上市审批速度，从5个工作日缩短至1个工作日。

　　该局扎实推进药品安全巩固提升行动，严格上市后产品风险管控，以市场端质量监测、使用端不良事件监测为手段，落实“防”大于“治”的工作目标，让监管跑在风险前面。截至9月底，完成药品监督抽样150批，已收到报告合格率100%。化妆品监督抽样153批，已收到报告合格率97%。在“药械化”执法监督方面，已处理投诉举报1758件，办结案件50件，案件数是上年度的139%。

□吴惠萍

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