报告出品方：国联证券

以下为报告原文节选

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1. 血制品为重要战略资源品

血液制品是指运用生物学工艺或分离纯化技术将健康人血浆中的蛋白组分分离后制备成的生物活性制剂。在重症治疗、抢救、某些特定疾病等领域有着重要作用，属于重要资源品。人体血液主要成分为血浆、红细胞、白细胞和血小板，其中血浆占比 55%。血浆中约 7%是蛋白质，其中约 60%蛋白质为白蛋白、约 15%为免疫球蛋白、约 4%为凝血因子类。

血液制品主要分为三大类，分别为人血白蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因子类。

人血白蛋白主要作用为调节血浆胶体渗透压、扩充血容量，治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤及低蛋白血症；人免疫球蛋白类产品主要用于免疫球蛋白缺乏症、自身免疫性疾病以及各类感染性疾病的预防与治疗；凝血因子类产品用于治疗各种凝血障碍类疾病。

1.1中国血制品行业持续增长

全球血制品行业规模持续增长。根据 MRB 和 Research and Markets，随着患者人数增长，免疫球蛋白和白蛋白使用率的提升，以及区域市场的扩展，全球血制品行业规模持续增长，2022 年达 332 亿美元，2018-2022 年 CAGR 为 7.35%，预计 2027 年行业规模增长至 457 亿美元，CAGR 达 6.60%。

中国血制品增速显著高于全球发展水平。根据派林生物公告，2023 年中国血制品行业市场规模超 500 亿元，预计到 2030 年增长至 950 亿元，CAGR 达 9.6%。我们认为，国内供给端采浆量有望提升，需求端老龄化趋势加剧，血制品临床认知度提升，有望驱动中国血液制品市场持续扩容。

中国血制品渗透率仍有较大提升空间，且需求呈现上升趋势。其中，中国人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子类产品的人均使用量分别不及美、加、日国家的 1/5、1/4、1/50。与欧洲地区相比，中国血制品人均使用量亦较低。

1.2中国市场集中度逐步提升

全球 CR5 高达 80-85%，集中度凸显。由于血制品的安全性要求较高，全球对行业的监管逐步加强，加上血制品企业的兼并重组，血制品行业集中度逐步提升，全球主要血液制品企业从上世纪 70 年代的 102 家减少到不足 20 家（不含中国），其中美国 5 家，欧洲 8 家。营收排名前五位的企业市场份额为 80%-85%，核心企业为 CSL Behring、Baxter、Grifols、Octapharma、Takeda 等公司。

中国 CR5 达 51.70%，仍有提升空间。2023 年中国血制品行业进口企业和国产企业占比分别 48.33%、51.67%，2020 年之后国产占比逐步提升。行业集中度较高，2023年 CR5 为 51.70%，与 2018 年 CR5 相比提升 1.55pct，但仍跟全球集中度有差距。占比前五名企业分别为 CSL、泰邦生物、Grifols、上海莱士、Takeda，各家企业市占率差距不大，进口企业主要以销售人血白蛋白和重组人凝血因子为主。

1.3中国免疫球蛋白占比有提升空间

中国人免疫球蛋白类产品占比有较大提升空间。1996-2018 年全球市场免疫球蛋白类产品的占比大幅提升，1996 年静脉/皮下注射人免疫球蛋白销售占比达 24%，2018年提升至接近 50%；1996 年全球市场人血白蛋白占比 31%，2018 年占比有所减小。中国由于血制品产品种类与发达国家相比仍有较大差距，且仅白蛋白和重组人凝血因子可进口，2023年中国血制品市场规模中白蛋白占比53.8%，人免疫球蛋白占比29.5%，凝血因子占比 16.7%，中国人免疫球蛋白占比有较大提升空间。

人血白蛋白为中国血制品市场最大细分赛道。由于人血白蛋白类产品可以进口，且临床应用广泛，人血白蛋白在中国为市场规模最大的细分赛道，2023 年中国人血白蛋白产品全渠道放大销售额为 248.59 亿元，同比增长 15.87%，2018-2023 年 CAGR为 15.43%。

人血白蛋白国产厂家具有较大替代空间。2023 年进口、国产的占比分别为 70.86%、29.14%，自 2020 年后国产占比逐渐提升。2023 年白蛋白行业 CR5 为 74.93%，前三名均为进口厂家，分别为 CSL、Grifols、Takeda，合计市占率高达 62.23%，国产厂家具有较大替代空间。

免疫球类蛋白市场集中度较高。2023 年中国免疫球蛋白类产品全渠道放大销售额为 136.3 亿元（其中静丙占比 70%以上），2018-2023 年 CAGR 为 13.02%。2023 年行业 CR5 为 74.07%，前五名企业分别为泰邦生物、上海莱士、天坛生物、远大集团、华兰生物。

重组/非重组人凝血因子类产品各占约一半市场。2023 年中国凝血因子类产品市场规模为 76.96 亿元，2018-2023 年 CAGR 为 16.12%。2007 年 11 月起，为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张，中国允许进口重组人凝血因子，2018-2021 年中国重组类凝血因子占比从 35.38%提升至 50.55%，2022-2023 年占比有所下降，2023 年达 47.36%。

凝血因子类产品国产占比近年持续提升。2023 年中国凝血因子类产品进口和国产占比分别为 47.23%和 52.77%，国产占比从 2021 年起持续提升。2023 年行业 CR4为 46.42%，市占率排名前 4 的企业分别为上海莱士、泰邦生物、Bayer、神州细胞，其中 Bayer、神州细胞的销售产品为重组人凝血因子Ⅷ。

2. 供需齐振有望驱动行业快速发展

鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，中国对血液制品行业严格监管，因此中国血液制品供应量有限，长期处于供不应求/紧平衡状态。中长期来看，供给端，随着各地“十四五”规划陆续执行，中国单采血浆站数量有望增加，采浆量有望提升；随着企业生产的血制品品种增加，血浆利用率有望增长。需求端，随着老龄化进程加速，中国诊疗人次有望持续增长；血制品临床应用广泛，新冠疫情使得血制品的临床认知度提升，未来随着临床应用的普及，适应证的逐步拓展，叠加医保支付范围的扩大，血制品需求有望提升。

2.1供给侧：血浆供给量有望提升

2.1.1 企业数量或不再新增

2001 年 5 月国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005 年）的通知》中规定，国家实行血液制品生产企业总量控制。2006 年 2 月国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006—2010 年）的通知》中重申，要继续实行血液制品生产企业总量控制。中国自 2001 年起未再批准设立新的血液制品生产企业。根据天坛生物公告，截至 2023 年，中国正常经营的血液制品生产企业不足 30 家，按企业集团合并计算后户数约 17 家，血制品行业为存量竞争。

2.1.2 浆站数量和采浆量有望增长

新增单采血浆站的获批具备较高门槛，单采血浆站数量的缓慢增长也是血制品供需存在缺口的原因之一。为缓解血液制品供需紧张，卫生部提出“十二五”期间血液制品供应量“倍增”计划，2012 年初，卫生部发文鼓励各地设置审批单采血浆站，并适当扩大现有单采血浆站的采浆区域，提高血浆采集量；要求各地在设置审批单采血浆站时，向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企业倾斜。

中国十四五规划提出要加强生物安全风险防控，“十四五”期间，中国主要省市也提出了关于血液制品行业的发展目标，其中内蒙古、河南、云南等地区提出新增单采血浆站的发展规划。

2023 年中国单采血浆站数量达 300 余个，“十二五”期间国家提出血液制品供应量“倍增”计划，2010-2015 年单采血浆站数量 CAGR 达 8.59%；“十三五”期间 2015-2020 年达 6.10%，增长有所放缓；“十四五”期间 2020-2023 年预计 CAGR 约为 7%，增速有所提升。2023 年中国采浆量约 12000 吨，仅占全球采浆量约 18%， 2018-2023年中国采浆量 CAGR 约达 7%。随着“十四五”期间各地新增单采血浆站规划执行落地，中国单采血浆站数量有望增长，采浆量有望持续提升。同时单采血浆站审批有望向研发能力强、血浆综合利用率高的企业倾斜，龙头企业有望受益。

2.1.3 血浆利用率有望提

升公司生产的血制品品种越多，血浆利用率越高，吨浆收入越高。根据天坛生物公告，血液中有 150 余种蛋白及因子，国外大型企业能够使用层析法分离 20 多种产品，中国企业最多只能分离 15 种产品，在血浆利用率上，中国企业仍有较大提升空间。

2016 年至 2024 上半年中国部分血制品上市公司的产品品种数量有所增加，其中天坛生物增加较多主要是因为公司于 2017-2018 年收购了中生旗下的血制品资产，2017 年公司产品品种达到 12 个；派林生物主要是因为 2021 年完成了和派斯菲科的并购重组。未来随着血制品公司逐步拓展产品管线，血浆利用率有望提升。

2.1.4 重组产品为重要补充

基因重组产品是运用基因重组技术所生产的产品，优势在于产量不受血浆供应量的限制，并且可以避免动物血源性病原体传播的风险，但有研究发现其更容易产生抑制物。参考海外成熟市场，血源性凝血因子占欧美主流市场 30%左右，血源性产品仍占据一定份额，我们认为，在目前中国血制品行业供需平衡较为紧俏的情况下，基因重组产品为行业的重要补充，不会完全替代血液制品。

（1）重组人凝血因子：目前中国已获批的基因重组产品有重组人凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅶa，获批的厂家多为进口企业，国产企业包括神州细胞、正大天晴、成都蓉生在近年陆续获批。神州细胞的安佳因作为首个获批上市的国产重组人凝血因子Ⅷ产品，上市后自动进入国家医保目录，2023 年实现销售额 17.8 亿元，同比增长超 77%。

(2) 重组人血白蛋白：根据禾元生物招股书，重组人血白蛋白的应用包括治疗药用（主要用于治疗因失血、烧伤、烫伤、外科手术引起的循环衰竭、脑损伤等引起的脑水肿、以及肝硬化、肾病综合征等导致的低白蛋白血症等）、药用辅料（药物载体、疫苗保护剂、细胞冻存保护剂和医疗器械包埋剂等）、科研试剂（可用于细胞培养、血浆基质对照、封闭剂、酶保护剂等实验室研究及其他用途）等。

中国重组人血白蛋白进展最快的为禾元生物，目前临床 III 期已完成，预计于2024Q3 申请 NDA，有望于 2025Q3 获批；安睿特中国进展在临床 III 期，海外进展已在俄罗斯获批，同时也与土耳其、乌兹别克斯坦等“一带一路”的多个国家达成了合作。

2.1.5 行业整合提升集中度

2014 年至今国内血制品行业收并购事件超 20 件。我们认为，参照全球市场 CR5高达 80-85%，中国血制品行业整合是大势所趋，具备资源禀赋、资金规模等优势的企业有望脱颖而出。

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