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2024年4月28日，由同创伟业成员企业天助瑞畅自主研发的全球首例FixTA™三分支型主动脉覆膜支架及输送系统First-In-Man（FIM）临床试验在首都医科大学附属北京安贞医院血管外科成功入组。”
FixTA™三分支型主动脉覆膜支架及输送系统由北京天助瑞畅医疗技术有限公司历经多年自主研发，用于腔内修复累及主动脉弓管壁破损病变，可同时进行两/三分支重建，是医研产密切结合的创新产品。产品上市前临床试验PI北京安贞医院血管外科陈忠教授带领团队完成全球首例FixTA™ FIM顺利植入，术后对该产品治疗效果及产品设计给予了⾼度评价。此次FixTA™ 首例人体临床应用的成功，预示在复杂弓部病变治疗的创新方案中又多了一个方向的尝试。
首例介绍：
患者女性，51岁
现病史：
患者5年前活动后出现前胸撕裂样疼痛，伴背部牵涉痛、胸闷、心悸，间断发作，每次持续数分钟，休息后缓解，自认为劳累所致，未经治疗。5月前患者胸痛再发，且伴左下腹疼痛，伴腹泻、胸闷，行胸部CTA提示为主动脉夹层，为进一步治疗收入院。
既往史:
高血压病史14年，血压最高245/145mmHg。否认其他病史，有吸烟史，现23年。
术前诊断:
主动脉夹层B型（向前逆撕累及弓部）、高脂血症、高血压病3级（极高危）。
手术难点：
双侧入路扭曲纤细，最细处血管直径右侧6.5mm，左侧6mm；降主及腹主真腔严重受压，管腔狭窄。
术前CTA评估：
手术策略:
使用FixTA™三分支型主动脉覆膜支架及输送系统行胸主动脉覆膜支架腔内隔绝术+无名动脉、左颈总动脉、左锁骨下动脉分支重建术。
手术过程：
1、双侧股动脉、双侧肱动脉、左颈总动脉穿刺置鞘；
2、经右侧股动脉置入24F大鞘，送防缠绕导管到主动脉弓，进行三分支导丝抓捕，血管通路建立；
3、FixTA覆膜支架输送到位，释放；
4、球囊扩张主体支架分支覆膜部分后，逐一释放分支自膨裸支架。
术后造影
主动脉及分支覆膜支架定位准确，形态展开良好，无明显内漏，分支支架通畅。
患者术后24小时从ICU安返病房，近日平安出院。进入随访观察研究阶段。陈忠教授表示：首先祝贺FixTA™三分支型主动脉覆膜支架及输送系统FIM临床试验全球首例入组成功。作为FixTA™创新产品临床试验的PI，我参与了多次动物试验和体外操作测试，感觉其突出优势有以下三点：1. 操作简便、设计精巧，特别是防缠绕导管和主体支架的配合使用，使多导丝导管始终无缠绕，分支重建更加安全、准确、方便；2. 所有植入器械均从股动脉输送，有可能减少并发症的发生；3. 一体化外展分支设计，避免了分支内漏风险，保证主流道流量。第一例FIM成功，也初步验证了这些优点。主动脉弓部病变的腔内治疗一直备受关注，目前已有多个厂家的在研产品已经开始并且进入临床试验阶段，这是非常值得国人期待和让人鼓舞的。FixTA™ 支架首例FIM入组成功有了一个很好的开始，希望通过未来的全国多中心入组取得更多的临床数据来验证该产品的安全性和有效性。
陈忠教授
首都医科大学附属
北京安贞医院血管外科
中心主任、主任医师
二级教授，博士生导师
- 享受国务院政府特殊津贴
- 中国医师协会血管外科医师分会会长
- 中华医学会外科学分会血管外科学组组长
- 海峡两岸医药卫生交流协会血管外科学分会创始主任委员
- 北京医学会血管外科学分会主任委员等
- 首都医科大学血管外科学系名誉主任
- 作为负责人主持参与国家“863”课题、国家自然科学基金、北京市自然科学基金、北京市科委科技计划研发攻关课题等十余项研究课题
- 作为第一作者或责任作者发表学术论文240余篇，SCI文章31篇，获省市级科研成果奖5项，作为主编主译编译多部著作
- 多次获得由卫计委颁发的“脑卒中筛查与防治的突出贡献奖”、2018年荣获“精诚医者”、“国之名医–卓越建树奖”等荣誉称号、2020年荣获荣耀医者–“金柳叶刀奖”、2021年荣获卫计委脑卒中防治工程精英楷模奖”
