同名同方 路在何方 | 透过“百令”事件看同名同方药趋势

前几天发布了经典名方的话题，通过官方数据，依相关法规和指南对经典名方的注册审评现状和未来趋势做了较为深入的分析，应该对准备投资经典名方项目的同仁多少起到一点参考作用。

本想在说完经典名方后，继续一类和二类的分析，四类（同名同方药）放在最后。

惊天炸雷  首个中四类获批

猝不及防的是，监管部门在1月5号公布了同名同方药百令胶囊的获批信息，犹如“惊天炸雷”。这是目前唯一申报的四类中药，受关注度极高。

为什么犹如“惊天炸雷”，该品种虽原料单一，但涉及发酵工艺，与单方药不同。因不懂发酵学，不敢冒然评论药学研究的难易。

该品种官方信息可查到的是2004年9月2日获得中药保护（二类），具体获批时间不详。从获批年代看，研发圈内人士普遍认知及监管机构透露消息均为需按现代临床研究要求验证疗效。

但是，居然直接批生产了！

这一“事件”，迅速成了热点，有喜有忧，还有“蹭流量的”。

喜的，是早有准备瞄准“大品种”仿制的，一直在观望。终于有成熟案例了，项目开发可以启动了。

忧的，是“大品种”的持有人，因为有了“仿制”成功的案例，从担心市场被瓜分，上升到了忧虑。

想抢“蛋糕”的人，是受化药仿制逻辑的影响，认为出了指南，有了对照药品，仿了就能批。有爱学习的人认真读了同名同方药的法规，从符合作为对照药品要求的三类里寻找准备仿制的品种，逻辑不仅仅是选符合这三个条件的品种不仅能够获批，而且可以免临床。的确，指南上是那么描述的。

探究思考 批准的逻辑

我们来回顾一下“历史”。众所周知，目前已上市的中成药，大都是较早时期（约2005年前）批准的品种。“特殊”时代，临床研究、药学研究，都缺乏严谨的研究过程。时间近点看，2015年的“722”，大量品种撤回，就是“不打自招”！

个中缘由，申请人清楚，批准人同样也清楚。

因此，希望仅通过药学研究就能获得同名同方药批准的，换位思考一下，在当前如此严谨的审评原则和环境下，如何批准？！

那么，什么是上述的特殊情况，应该有多种。我们只说一种，医保的驱动。

化药的国家级带量采、中成药的省际带量采，都是为了控费，这也是医保局的重要职能之一。从1-9轮带量采的结果看，为医保节约了大量资金。

化药价格大幅下降，而中药价格“硬挺”，尤其那些独家品种，临床推广做的好，有的品种甚至“包治百病”，公立医疗机构年销售额十几亿、二十几亿。如前段时间支原体感染大赚一波儿的某某颗粒，在药房取药窗口玻璃后边堆成小山。确实解决了部分患者的问题，但也确实真贵，不仅患者心疼，医保局更心疼，患者的支出以十、百为单位，医保局支出的则是以千万、亿为单位。

因此，同名同方药的审批，在近阶段，一定会在那些厂家少、大额占用医保费用的品种上“开闸放水”。

但这个“闸”开多大，放多少水，取决于博弈的结果。

这个博弈，是医保部门和药监部门的博弈，也是“仿制”者和“被仿制者”的博弈。

医保部门控价格、药监部门控质量，各负其责，不矛盾。

但在当前并不十分明确、缺少更为细化的开发细则的前提下，同名同方药的开发，在确保安全性的前提下，确实需要有关机构做相关推动，毕竟多年临床应用的药品，存在着大量的“人用经验”数据，从疗效、价格多角度综合考虑，是可以“特殊”一下的。

因此，在百令这个品种上，是医保部门“赢了”，后续还会有，多少个，没人知道，但一定还会有。

再说“仿”与“被仿”者间的博弈

“仿”的人，大都瞄准销量大的品种，尤其独家的。“被仿”的人也清楚这一点。所以，他们开始“筑墙”，通过提升质量标准及增加适应症、申请中药保护等方式设置壁垒。百令胶囊的被仿人也提交了增加适应症申请。

在这场“仿”与“被仿”者间的博弈中，“仿”者处于被动位置，在很多信息暂未公开的前提下，“仿”的人很难掌握“被仿”人在设置哪些壁垒，存在很多不确定风险，极有可能研究工作做完，才得知被仿品种做了质量提升或申请了中药保护等等。因此在这场“博弈”中，仿制人除了谨慎选择品种、做好研究工作外，还要保持良好的心态，能否获批，变数很大。

炸开的荆棘之路 也值得走一走

总结，同名同方药的开发，一定是有机会。除了从符合指南要求的三个类别选择对照药品外，还应注意：

尽量避开独家品种（被仿人会“拼命”阻止），降低难度和风险；

如果避不开独家，调研中保、专利、临床风险（此类品种有可能享受“特殊”待遇，但要排除涉诉风险）；

选择医保内、销量大的，批文5家以内的品种；

避开处方药味太多的品种；

准备好开展临床的资金；

其他……

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百令“事件”，也许是个风向标，但风向标也是被风决定方向。风从哪儿来，就目前讲，大方向是东南风，偶尔也有斜风。

希望这一“惊天炸雷”，能为同名同方药的开发“炸”开一条路，即便是荆棘之路，也值得走一走。