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导语：

近日，由华南理工大学公共政策研究院（IPP）与广州粤港澳大湾区研究院（GIG）联合主办的“跨越中等技术陷阱：生物制药的创新与监管”学术研讨会在广州召开。北京大学受试者保护体系办公室主任、助理研究员张海洪博士在会上发表题为“提升伦理审查质量，助力生物医药负责任创新”的演讲。

张海洪博士在发言中回顾了伦理审查的国际和国内规范的最新进展。她指出，伦理审查不仅需要关注机制建设、能力提升和效率提高，还面临许多机遇和挑战。她认为，需要超越传统的每个机构伦理审查委员会的建设模式，探索中心化、区域化或更高层次的整合机制。

张海洪博士在演讲中*文章由嘉宾发言内容整理而来，略有删改：：我们都知道，“受试者保护”或者说我们现在称之为“研究参与者保护”，其核心机制包括伦理审查和知情同意。这不仅是政策法规的要求，也是国际伦理原则和相关规范的核心内容。伦理审查和知情同意之所以从伦理价值要求转变为政策和法律要求，是因为它们在国际发展历程中具有重要意义。尽管医学科学和伦理学的历史悠久，伦理审查作为一门学科相对较新。自二战后的纽伦堡法典发布至今，伦理审查已有大约70年的历史。在这段时间内，全球已有130多个国家制定了相关的法律法规和政策来规范人体研究的伦理问题。张海洪博士在演讲中回顾了伦理审查国际和国内规范的最新进展因此，当前在涉及人的研究中，未能进行规范的伦理审查和知情同意不仅仅是道德或价值层面的争议，更是法律和公民基本权利的严重违背。以我国为例，自2003年药物临床试验管理规范以来，到2016年及其后，随着卫生健康领域和科技领域的快速发展，伦理审查变得尤为重要。在生物医药产业中，注册临床试验必须遵循卫生健康行业主管部门的伦理审查规定。特别是2023年，国家科技部、卫健委、教育部、工信部等十个部门联合发布了《科技伦理审查办法》。这些新发布的伦理审查办法虽然在关键词上有所不同，但在生物医药研发中，需要将它们全面整合，确保完全遵循相关政策和法规。这些政策文件对伦理审查和科技伦理审查提出了具体要求，对我们的生物医药研发活动具有指导性和规范性。尤其是在卫健委等四个部门发布的新伦理审查办法中，与2016年的生物医学伦理审查办法相比，有几个重要的突破。首先，审查范围显著扩大。从以往主要聚焦于活体患者和受试者，现在生物样本和健康数据也纳入了伦理审查的范畴。这一变化反映了医学伦理审查和科技伦理审查的领域不断拓展。《科技伦理审查办法（试行）》明确了需要受到伦理审查的医学研究情境，包括侵入式脑机接口用于神经、精神类疾病治疗的临床研究。同时，审查的主体也不再仅限于医疗卫生机构、高校和科研院所，还包括生物制药企业。因此，未来生物医药企业不仅需遵循伦理法规与医院合作，还需履行自身的科技伦理治理和机构监管责任。此外，新办法还引入了委托审查机制，这是一个关键进展。它打破了我国自上世纪90年代以来基于单个机构设立伦理审查委员会的传统模式。新机制允许审查的委托和合作，有助于提升审查的专业性和效率。同时，办法中对知情同意要求进行了提升，免除伦理审查机制得到了引入，并明确了伦理审查的时效性，规定了30天内作出审查决定的强制性要求。这些改进都将有助于提升伦理审查的规范性和有效性。在2023年四部门发布的伦理审查办法中，合规性被强调为基础要求，尤其突出了生物样本和数据伦理审查的必要性。这一点在第十八条中尤为明确，该条列出了提交伦理审查材料的具体要求。其中，第一条要求提交科研诚信材料的承诺书。生物医药领域中的论文和数据的真实性和可靠性面临着较大挑战，因此科研诚信成为关键。研究和创新必须建立在真实、可靠、高质量的研究基础之上，诚信规范的要求也体现在生物样本数据来源的合法性上。这些样本和数据的获取、保藏和应用必须符合法律规定，从而保证研究的合规性。此外，避免不必要的重复性研究也是新办法的核心原则之一。科学论证不足或缺乏社会价值的研究不应开展，这不仅是科学和经济问题，也是伦理问题。这种做法有助于有效利用有限的科研资源，防止重复无效的研究，提高科研工作的整体效率和价值。除了从提交材料的角度看到伦理审查政策对合规性的加强，我们还应关注到新兴和前沿研究范式的伦理考量。伦理原则自1979年贝尔蒙报告提出以来，已成为指导伦理审查的重要价值框架。对于产业、申办者、机构、伦理审查委员会以及研究者，遵循这些原则是确保研究符合伦理要求的关键。在修订政策法规时，我们需要将这些原则落实到管理办法中，细化为六个基本要求。这些要求与伦理原则之间的关系在这张图中得以体现，特别是对脆弱或弱势人群的特殊保护，这部分涉及的伦理问题尤为复杂。在2016年生物医学研究伦理审查办法中，知情同意原则被置于首位。然而，2023年最新版本将风险控制置于知情同意之前。这一变化反映出对风险控制的重视，风险不仅包括侵入性干预所带来的生理风险，还涵盖心理风险、信息风险和隐私风险等方面。这表明在进行生物医药研发时，如何有效控制和管理这些风险是伦理审查中的核心任务。除了这些基本要求之外，我们还需关注伦理审查的批准标准。伦理审查不仅要求委员会和审查机构依法合规开展工作，还需确保其决策过程的合理性和合规性，无论是批准、不批准还是提出修改建议。所有决策必须基于合理的依据，避免主观判断。从2016年到2023年，伦理审查的批准标准得到了进一步细化。除了“研究方案科学”这一核心要求保持不变之外，其他细节条款均有所调整。例如“不违反相关法律法规”，这一点体现了对法规可能存在的滞后性的考量。对于前沿和探索性的研究，尽管可能缺乏既有政策法规的规定，但仍需坚守底线并确保符合伦理原则。此外，也应在研究资质和结果发表方面纳入伦理考量，尤其是在涉及样本数据的研究中。目前，世界医学会《赫尔辛基宣言》和ICH GCP正在紧锣密鼓修订过程中，并预计在2024年底发布最新版本。及时关注国际伦理准则的最新进展对我们规范和促进生物医药创新至关重要。综上，我们简要地回顾了伦理审查的国际和国内规范的最新进展。可以看到，伦理审查在保护研究参与者的同时，也需要促进涉及人的研究的规范发展，这并不是二者的对立关系，而是相辅相成的。在这样一个理念的基础上，我们的伦理审查不仅需要关注机制建设、能力提升和效率提高，还面临许多机遇和挑战。审查委员会的胜任能力直接决定了其是否能够进行高质量、建设性的审查。审查效率对于推动规范、合规监管及基于风险的监管也至关重要。因此，我们需要超越传统的每个机构伦理审查委员会的建设模式，探索中心化、区域化或更高层次的整合机制。在多中心临床试验，尤其是在生物医药研发中，中心化的协作机制和互认机制是非常必要的，需在国内环境中不断完善。审阅| 刘佳

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