FDA 发布药品和生物制品研发主方案指南草案-Hypeptide

美国 FDA 于 12 月 21 日发布了一份关于在药品和生物制品研究临床试验中使用主方案的指南草案，该草案取代了疫情期间有关该主题的指南。指南草案涉及根据主方案进行试验的设计和分析，以及提交支持监管审评的文件。指南的要点是旨在生成证明安全性和有效性的实质性证据的随机伞式试验和平台试验。

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