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来源：网络（真伪自辨）
全文共计 3703 字内多肽药物市场：
从2023年开始，多肽药物进入爆发式增 长，增长速度达到10%-15%，这对中国多 肽企业来说，也是非常好的机会。过去国 内的多肽药物多为国外引进的创新药，目 前国内多肽创新药也在快速增长。目前多 肽药物的市场规模为400亿元，预计5-10 年后，多肽药物的市场规模将达到800亿 元水平。内多肽药物市场：
从2023年开始，多肽药物进入爆发式增 长，增长速度达到10%-15%，这对中国多 肽企业来说，也是非常好的机会。过去国 内的多肽药物多为国外引进的创新药，目 前国内多肽创新药也在快速增长。目前多 肽药物的市场规模为400亿元，预计5-10 年后，多肽药物的市场规模将达到800亿 元水平。问答环节：
Q：司美格鲁肽的专利将在3年内到期，目 前国内的司美格鲁肽仿制药厂家有哪些？进度如何？：司美格鲁肽的销售额非常大，2022年 销售额超过100亿美元，2023年销售额可 能达到200亿美元。由于司美格鲁肽在国 内的专利还未到期，目前国内企业多数还 在申报临床或临床获批阶段，这些企业包 括华东医药、珠海亿邦、石药集团、复星 医药、齐鲁制药等。预计国内至少会有15-20家企业开展司美格鲁肽仿制药研究。此 外，江苏诺泰、中泰等聚焦于多肽药物的 企业，已经成功在美国完成DMF。
Q：司美格鲁肽的生产难点有哪些？
A：有以下4个难点：①工艺创新，司美格 鲁肽原研药在生产时先经过发酵工艺，再
行化学合成。发酵工艺有专利保护，仿 制药在生产时需要避开专利工艺，采用新 工艺。②司美格鲁肽注射剂的生产相对较 为简单，但若后期生产司美格鲁肽口服 药，原研药的辅料专利要到2033年到期。③若生产工艺与原研药不同，生产中的很 多过程都会改变，原料药的杂质可能与原 研药完全不同，在研发过程中具有比较大 的挑战。④在注册申报时，中国药监局与 美国FDA对药物的要求并不一致。司美格 鲁肽在生产时有化学合成步骤，美国FDA 要求按照化学药物注册申报。而在国内，由于司美格鲁肽在生产时有生物发酵步 骤，国家药监局要求按照生物制品申报，
物制品在临床方案、生产场地等方面的 要求更加严格，部分企业可能需要委托生 产。
Q：目前国内多肽仿制药企业需要多久的 积累，才可以克服以上难点？
A：若企业的研发团队成熟，有专门的发 酵或化学合成团队，从药物立项到最终注 册上市，可能至少需要5年时间。目前国内 企业在研发过程中，肯定还会有很多挑 战，产品的质量、生物活性、疗效等都可 能面临挫折。部分企业由于技术不够充 分，可能会选择与其他企业合作研发。整
来讲，大部分国内仿制药企业的进展都 比较顺利。
Q：目前多肽药物企业的主流生产技术有 哪些？各技术的优劣势如何？
A：胰岛素的生产过程与多肽类似，国内 以前生产过胰岛素药品的企业，例如华东 医药、珠海亿邦、齐鲁制药、通化东宝 等，在生产多肽时，基本首选发酵的生产 工艺，再进行化学修饰。国内专门生产多 肽的企业，例如江苏泰诺等，基本会采用 化学合成的生产工艺。
对比发酵及化学合成工艺，发酵技术在生 产场地等方面的要求更加严格，同时要避
原研药的专利。化学合成的生产过程比 较简单，免疫原性比较低，因为化学合成 由多个氨基酸连接而成，不会有类似物杂 质。但化学合成也有缺点，化学合成的质 量控制与原研药不同，最终的原料药生物 活性有可能会不一致，生产过程中需要模 拟原研药的发酵条件，以达到与原研药相 同的治疗效果。
成本上，一般发酵工艺的成本更低，化学 合成工艺的成本可达发酵工艺的3倍。但目 前国内2种工艺生产司美格鲁肽，成本差距 在20%以内，主要是因为司美格鲁肽的氨 基酸侧链在国内生产成本较高。
：未来司美格鲁肽的侧链生产技术是否 会有突破？
A：未来可能会突破，目前司美格鲁肽的 侧链生产技术有很多企业都在研究，包括 专门做侧链的机构，以及有机化学研究机 构。但目前侧链的序列仍比较短，只有2-3 厘米，因此价格很难大幅度下降。若未来 侧链生产技术突破，发酵工艺的成本优势 会更加明显。
Q：目前司美格鲁肽的成本大概是多少？成本由哪些部分构成？
A：司美格鲁肽制剂的生产成本主要包括 以下几部分：①注射笔，原研药的注射笔
国内售价较高，每支注射笔价格在50-60元左右，成本大概在30元左右。注射笔 是成本的重要组成部分，若司美格鲁肽仿 制药采用国内其他企业生产的注射笔，成 本在20-30元之间。②原料药，国内目前 只有注射剂，原料药的成本不高，5毫克剂 型的原料药成本可能只有2、3元，10毫克 剂型的原料药成本可能也只要10元左右。后期若在国内推出口服司美格鲁肽，例如 用口服司美格鲁肽治疗减肥，司美格鲁肽 的剂型多为25毫克、50毫克，原料药的成 本也将上升至50-60元。③辅料，成本也 很低，1支注射笔含量的药物，辅料成本只
1元左右。以上所说的成本仅指生产成 本，不考虑管理成本、社会流通成本等。国内各生产企业的成本会有差距，整体来 看，每公斤司美格鲁肽原料药发酵生产的 成本为80-100万元，全化学合成的生产成 本为100-150万元，多数在120万左右。原料药中，发酵工艺的生产成本可以分为 以下几部分：①末端片段，成本占原料药 的50%-60%，甚至更高。②主体片段、纯 化等，成本占原料药的30%-40%。
原料药中，化学合成工艺的生产成本可以 分为以下几部分：①侧链，每公斤原料药 的侧链成本在40-45万元左右。②氨基 酸，每公斤原料药的氨基酸成本在20万元
右。③有机溶剂，在反应过程中切割固 相载体等，每公斤原料药的有机溶剂成本 在40万元左右。④固相载体，成本较低，每公斤原料药的固相载体成本在1-2万元左 右。⑤反应试剂，每公斤原料药的反应试 剂成本在1万元左右。⑥纯化用料，每公斤 原料药的纯化用料成本在10万元左右。
Q：GLP-1药物在国内市场的消费量如何 预期？
A：国内市场的GLP-1在以每年30%-50% 的速度快速增长，预计最终市场规模将超 过100亿元，因为目前在糖尿病领域，全 球的GLP-1药物市场已经超过胰岛素，这
过去不可想象。加上GLP-1治疗减肥的 适应症在国内获批，预计市场规模有可能 达到200亿元，GLP-1药物的市场非常广 阔。
Q：保护氨基酸在国内供应的难点在哪 里？
A：国内对于保护氨基酸的生产技术处于 全球前列，仅1-2种氨基酸生产质量不佳，但可以从国外企业采购。整体国内保护氨 基酸的生产能力完全可以满足市场需求。
Q：目前保护氨基酸原料有多少来自国 内？
A：目前有99%都是国产。
Q：从客户角度出发，对CDMO企业的优 先选择是什么？
A：目前国内有很多企业具备多肽的
CDMO研发能力，但能承接海外订单的企 业并不多。凯莱英、江苏诺泰等企业，在 国内处于相对龙头，研发体系较为完整，质量、注册申报等方面都非常完善。Q：缩合试剂的技术壁垒及市场规模如 何？
A：缩合试剂的技术壁垒不高，市场也相 对较小，进入的企业不多。昊帆的优势在 于缩合试剂种类非常全面，很多头部多肽
物企业会选择与昊帆合作。后续多肽药 物放量时，缩合试剂企业也会随之增加。
Q：缩合试剂在在生产或研发阶段，需要 的品种数量是多少？
A：在多肽药物的生产工艺确定后，需要 用到5、6种缩合试剂。但在多肽药物研发 阶段，由于需要摸索工艺，提高生产质 量，可能需要10-20种缩合试剂。
Q：固相载体的市场情况如何？
A：互相载体的需求量不大，市场规模较 小，用于多肽药物生产后期。固相载体的 技术壁垒高于缩合试剂，对颗粒均匀度等
一定要求。未来随着多肽药物的放量，固相载体的市场规模也会变大。
Q：GLP-1药物替尔泊肽对司美格鲁肽的 影响如何？
A：替尔泊肽与司美格鲁肽在治疗糖尿病 及肥胖上，疗效差别不大。生产替尔泊肽 时需要通过完全化学合成的生产工艺，对 于国内以往聚焦于糖尿病领域的企业，化 学合成工艺的经验并不充足，将面临挑 战。但对于多肽药物生产企业来说，是一 个机会。目前已经有部分企业开始对替尔 泊肽立项。
：从研发角度看，未来多肽药物有哪些 新兴的方向或靶点？
A：有以下2个方向：①PDC，多肽偶联药 物，通过多肽的自身性质进行靶向治疗，发展方向很好，特别是在肿瘤治疗领域。②多肽偶联小核酸，可弥补小核酸药物的 缺点。
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