很久之前，大型制药企业（fully integrated pharmaceutical companies (FIPCOs)）可以从药物靶点鉴别到药物营销一整个管道圈圈负责。但是在过去的十年中，通过合作伙伴关系或并购获得的外部创新资产已成为FIPCOs管道的重要组成部分了。由于药物开发周期长且制药公司与生物技术公司之间的合作日益加深，药物创新的确切起源很难搞清，部分原因在于诸如FDA等机构对创新药物的审批是针对提交申请的公司，而不一定是发现活性药物成分的公司。
了解药物创新的起源可以更深入地理解制药业务模型，并支持战略改进。因此，作者系统评估了在2015年至2021年间由美国食品和药物管理局（FDA）药物评价与研究中心（CDER）批准的所有新分子实体（NMEs）和新治疗生物制品（NTBs）的创新起源，这些药物来自2020年全球销售额前20的生物制药公司。
制药创新的起源
在2015年至2021年期间，FDA批准了323种新药，其中138种是由全球销售额前20的生物制药公司提交申请的（参见附录表1）。值得注意的是，这些新药的大多数（65%）来自外部来源，28%是内部发明，5%是协作发现的结果，其余2%包括其他特殊情况。根据公司的创立日期将其分类为制药公司或生物技术公司，发现在138种药物中，有47%是由1976年后成立的生物技术公司发明的，而38%则是由成立较早的制药公司发明的。只有少数新药源自大学或其他学术机构（7%），或是第三方药物发现合作的结果（6%）。最后，对于来源于外部的90种药物（65%），这些新药中有56种（41%）是通过合并和收购获得的，34种（25%）是通过许可获得的。
讨论
作者的分析表明，近年来全球销售额前20的生物制药公司的商业模型在很大程度上建立在外部创新的基础上，因为仅有28%的最近获得FDA批准的药物是内部发明和开发的。生物技术公司是前20家公司创新的最重要来源（47%的新药）。此外，前20家公司的整体内部研发更加注重小分子药物，而它们从生物技术公司获取了大部分最近推出的生物制品。在单一公司层面进行这些分析时，评估的20家生物制药公司中，有15家公司在很大程度上依赖外部创新，而强生公司、赛诺菲公司、武田公司完全专注于外部发明的新药。在利用外部创新的公司中，进一步比较了许可和收购，发现辉瑞公司、吉利德公司、武田公司和第一三共公司主要通过合并和收购获取外部创新，而拜耳公司、安进公司、诺和诺德公司和渤健公司则专注于许可。尽管全球销售额前20的生物制药公司总体上涵盖了整个研发流程，从药物发现到商业化，因此本质上是‘全面一体’的，但发现这些公司推出的大多数新药是由生物技术公司发明的，这表明术语‘生物技术驱动的制药公司’（BIPCO）可能是描述这些公司业务模型的合适方式，尽管程度不同。基于过去来预测未来充满了不确定性。然而，有跨行业趋势将塑造未来十年的制药研发格局。例如，新兴的治疗模式，如基因疗法和细胞疗法，已经显示出颠覆性的疗效，但可扩展性和报销仍然具有挑战性。未来几年，熊市可能限制生物技术公司进入公共市场的机会，可能加强早期生物技术公司与制药公司的互动，从而加强BIPCO模型。如何灵活利用不断演变的跨治疗模式和疾病领域的动态将是领先生物制药公司面临的关键挑战。参考资料：Nature Reviews Drug Discovery 22, 781-782 (2023)doi: https://doi.org/10.1038/d41573-023-00102-z
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