新药发现和开发
粗略估计，一个药物从最初的设计想法到最终进入药品市场的整个药物发现-开发过程耗时5-10年，成功进行完整的过程需要花费约17亿美金。一个新的药物发现的启动想法来源于很多方面，包括目前的市场需求，新疾病的出现，学术和临床研究等等。一旦一个靶点被选定，制药行业或相关的学术中心便会进入早期工作，以鉴定具有合适特征的化学分子来制备目标药物。
新药的开发非常复杂，昂贵且有风险。它的成功高度依赖于药物开发组织内许多部门，外部研究人员和服务提供者之间的密切协作与互动，并与监管机构，付款人，学术专家，临床医生和患者组织进行持续对话。药物进入市场之前，通常会经历图下生命周期。
药物发现期 >> 药物开发和注册期 >> 药品投放市场药品营销与产品线扩展
1. 药物发现期（Drug Discovery）
1.1 流程
启动药物发现计划 >> 组合化学 >> 前体化合物（lead compound）系列鉴定 >> 制造其他化合物 （additional compounds）>> 确定NCE （NCE’ s identified）
1.2 通常，研究人员通过以下基础研究发现新药
对疾病进展的新学术研究鼓励科学家发现以停止或逆转疾病影响的新的药物产品；在多种疾病上进行大规模的分子化合物测试，以发现可能针对疾病具有治疗作用的小分子；现有疗法具有额外的效果；新技术，例如提供将医疗产品定位到体内特定部位或操纵遗传物质的新方法的技术。在此阶段，成千上万种化合物可能成为开发用于医学治疗的潜在候选药物。 但是，在早期测试之后，只有少数化合物看起来很有希望，进入下一步研究。
2. 药物开发和注册期
2.1 流程
临床前研究 >> 建立并启动了IND（Investigational New Drug Application）计划 >> 提交IND >> 启动临床研究 >> NDA准备并提交 >> 药品投放进入市场
在药物生命周期的不同阶段中，药物开发是迄今为止市场上药物的初始和持续成功中最关键的部分。一旦研究人员确定了有发展前景的化合物，他们将进行实验以收集以下药物有关的信息：
药物是如何吸收，分布，代谢和排泄 （药动学研究，pharmacokinetics）药物的潜在利益和作用机制 （药效学研究，pharmacodynamics）药物最佳剂量和最佳给药方式 药物毒副作用药物如何影响不同的人群（例如，性别，种族或种族）药物与其他药物和治疗如何相互作用药物与同类药物相比的有效性2.2 临床前研究（Pre-clinical Research）
在人体进行药物测试之前，研究人员必须确定该药物是否有可能对人类造成严重伤害。 临床前研究是在实验室条件下对动物模型进行的。
临床前研究的两种类型是：
体外实验（In Vitro）：这些实验是在动物体外受控的实验室条件下进行的。体内实验（In Vivo）：这些实验是在动物体内进行。通常，临床前研究规模不是很大。 但是，这些研究必须提供有关剂量和毒性水平的详细信息。 经过临床前测试后，研究人员回顾并总结药物发现，并决定是否可以进一步在人群中测试该药物。
在这部分研究中通常要进行的各种实验包括：
单剂量毒性研究重复剂量研究安全药理学研究基因毒性研究致癌性研究生殖毒性研究
