药物研发三步曲
以传统的小分子化学药物为例，新药研发从无到有，要历经药物发现、临床前研究和临床试验“三部曲”。如图所示。
第一步：候选新药的发现药物作用的靶标确定之后，药物化学家们需要根据靶标的空间结构，设计或者合成有作用的先导化合物。这个过程很关键，也考验药物化学家的能力，这些化合物可以是全新结构的化合物，也可以来自天然产物（动物、植物、海洋生物），甚至还可以是一些已经上市的药物。
经活性筛选得到先导化合物后，还需要以先导化合物为模板合成大量的新化合物，以进行构效关系研究，进一步筛选优化得到活性更好的化合物，同时还得系统地研究化合物的理化性质，代谢性质以及毒理早期数据，才能筛选出来满足成药性的最优化合物，这时候可以作为候选药物，进入临床前开发。
第二步：候选新药临床前研究
确定候选药物是新药研发的基石，接下来新药就从研究进入了开发阶段，也就是系统的临床前和临床研究工作，这时候需要大量的资金投入这个“主角”身上。
临床前研究需要进行包括原料药和制剂的药学研究，动物体内的药理药效，药代动力学，以及安全性评价在内的系统研究工作，这部分研究需要在动物身上进行。
药学研究:分为原料药和制剂两部分工作。早期合成的原料药主要用于药效、药代、早期毒理等的研究。这期间需要对原料药的杂质（包括基因毒性杂质）进行系统的研究，从而充分地评价药物及其相关杂质的安全性。
随着新药研发进入后面的临床阶段，药物化学家们还得不断地放大合成的规模，优化开发更加合理的生产工艺，并且符合GMP（Good Manufacturing Practice）生产的要求，逐步满足将来商业化生产的需求。
制剂部门需要进行系统的处方和工艺研究，质量标准和控制研究，稳定性研究等工作，从而开发出符合临床需求的新药制剂。
药效学研究：这阶段主要是为了解答药物作用的机制，包括了解药物多大剂量起效，以及在什么时候有效，对什么人群有效等相关科学问题，从而确定药物的给药剂量和频率等关键信息。
而解决这些问题的前提，是要找到合适的体内体外评价模型，也就是找到合适的分子、细胞进行体外药效评价。此后，需要构建对症的动物模型进行体内药效评价。而对症的动物模型往往很难构建，容易成为新药研发的瓶颈。对于这次的新型冠状病毒肺炎，加快新药研发的步伐离不开对症动物模型的尽早建立。
药代动力学研究:研究药物在动物体内的吸收、分布、代谢、排泄的性质（ADME），从而指导临床研究以何种形式给药。一般优先选择口服，如果口服不吸收，则考虑注射或者吸入给药。另一方面，药代动力学也有助于确定新药的给药频率和剂量，例如一天需要给药几次。
安全性评价:一般需要在至少两种动物种属（例如大鼠和犬）中进行评价，包括急毒，亚急毒，长期毒性，安全药理，遗传毒性，生殖毒性，致癌性，致敏性，依赖性等。从而获得毒性靶器官，最大耐受剂量，未见明显毒性反应剂量等关键结果。这些毒性评价的结果可为确定新药的首次人体试验的起始剂量提供依据，并为制定人体临床试验的风险防控措施提供依据。对于一些需要长期服用治疗慢性病的新药，则需要进行更长时间的毒理实验研究。
第三步：临床研究
在完成了系统的临床前研究后，接下来就是进入临床阶段了，临床阶段需要在人体上进行试验，因此药物进入临床研究前必须得到国家药品监督管理部门的审批。在中国，新药的
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