（报告出品方：国金证券）

深耕多肽合成 20 载，国内细分龙头享全球多肽产能刚需，成长可期

专注多肽原料药与制剂，CMO 与制剂业务长成中

圣诺生物公司，是一家小而美的多肽固相合成领域的细分赛道龙头。目前主业由多肽原料 药和制剂、多肽 CDMO 和其他 CMO 业务构成。

多肽固相合成龙头的形成历史：公司成立于 2001 年，创立之初，主要为国内多肽制 药企业和研发机构提供多肽类药物小试、中试、工艺研发、定制多肽生产等 CDMO 服 务，此过程建立起包括 GMP 级原料药和制剂生产线在内的全流程研发管线和全产业 链平台，在国内多肽药物领域积累了较高知名度。公司为多家新药研发企业和科研机 构提供了 40 余个项目的药学研究服务。公司董事长文永均先生是国内最早研究多肽 药物领域的专家之一，曾主持开发了国内第一个获批的多肽药物胸腺五肽、国内首个 销售超 20 亿元的多肽药物胸腺法新，拥有 30 余年的多肽药物 CDMO 项目经验。

多肽原料药和制剂业务：公司目前已掌握 16 个品种原料药的规模化生产技术，其中 11 个品种在国内取得生产批件、8 个品种获得美国 DMF 备案（激活状态），延伸开发 的 9 个多肽制剂品种在国内取得了 13 个生产批件，产品涵盖免疫系统疾病、肿瘤、 心血管、慢性乙肝、糖尿病及产科疾病等多肽药物发挥重要作用的领域。

多肽 CDMO：公司依托在多肽药物研发和规模化生产领域的技术优势，为国内外医药 企业提供多肽创新药药学研究服务（CDMO）、多肽类产品定制生产服务以及多肽药物 生产技术转让服务。先后为山东鲁抗、山西锦波、派格生物、百奥泰制药、江苏普莱、 哈尔滨医大等新药研发企业和科研机构提供了 40 余个项目的药学研究服务，其中抗 艾滋病药物艾博韦泰获批上市进入商业化阶段，18 个多肽创新药进入临床试验阶段。

其他 CDMO：公司还提供小分子化学药物左西孟旦制剂代加工及左西孟旦原料药生产、 出口销售业务。左西孟旦注射液主要用于心衰患者的治疗。北京海合天签订协议授权， 许可公司在国外注册认证和销售左西孟旦原料药，约定左西孟旦原料药及注射剂所 涉主要原材料（主要是“光学活性胺”）须从北京海合天采购，左西孟旦注射液销售 价格及销售对象由北京海合天指定,公司获取的利润为左西孟旦注射液加工费。公司 是目前国内仅有的两家获得左西孟旦注射液生产批件的企业之一。

营收稳步提升，原料药业务发力明显

2023 年上半年。营收 1.74 亿元，同比增长 3.78%，毛利 1.13 亿元，毛利率 64.87%。公 司收入主要来自于制剂、原料药以及 CDMO 服务，2023 年上半年收入占比分别为 37%、29% 和 21%，营收同比增速分别为+8.04%、-10.54%和+85.53%，对应营业收入分别为 0.64、0.51 和 0.36 亿元。23 年收入增长主要来源于制剂与 CDMO 业务。其中制剂的收入主要来源于 进入集采产品的推动以及新签订单的拉动。CDMO 业务收入来源主要是 2022 年新签订单增长。原料药采购具有周期性，2023 年为原料药采购的淡季，上半年采购量呈现下降趋势。

2022 年，营收同比增长 2.38%，毛利润同比减少 6.87%，毛利率同比下降 6.5 个百分点。 （1）营收端：公司营业收入主要来自于多肽原料药和制剂产品的生产销售，及相关药学 研究、定制等业务。近几年受制剂集采影响，营收增速呈现下降趋势，但下降速度有所放 缓。2022 年，公司营收 3.97 亿元，同比增长 2.38%，原料药销售、药学研究服务（CDMO） 收入和委托加工服务较 2021 年均有增加。（2）毛利润端：2022 年度，公司毛利润为 2.59 亿元，同比减少 6.87%。主要因“生产工人人员增加以及工资提高导致成本增加”和“高 毛利制剂销售占比下降以及低毛利原料药销售占比提高”两方面原因。（3）毛利率端：2022 年公司毛利率 65.5%，同比下降 6.5 个百分点。主要因高销售占比“原料药海外出口占比 提升导致成本增加较高”以及“制剂产品纳入集采后价格下降”两方面因素影响。

2022 年度，公司营业收入 3.96 亿元，同比增长 2.38%：（1）其中原料药收入为 1.41 亿元，同比增加 55.24%，占营业收入比重为 36%，营收增加主要因为比伐卢定原料药 和左西孟旦原料药出口增加，导致原料药销售大幅度增加所致。（2）制剂营业收入 1.35 亿元，同比减少 24.16%，占营业收入比重为 34%，制剂销售收入减少主要为受 一致性评价和国家集采影响两方面所影响。（3）此外，药学研究服务、受托加工服务 与医药定制研发生产服务的营业收入分别为 0.69、0.30 和 0.13 亿元。

2022 年度，公司毛利润为 2.59 亿元，同比减少 6.87%：（1）原料药毛利润为 0.75 亿 元，占比 29.1%，同比增加 37.4%，主要因为原料药销售增加所致。（2）制剂毛利润 1.20 亿元，占比 46.4%，同比减少 26.7%，主要因为受集采降价以及一致性评价等原 因导致销售减少所致。（3）此外，药学研究服务、受托加工服务与医药定制研发生产 服务的毛利分别为 0.32、0.27 和 0.03 亿元。

2022 年度，公司毛利率 65.5%，同比下降 8.2 个百分点：（1）原料药的毛利率为 53.6%， 较上年减少 6.95 个百分点，主要原因是海外出口增加导致费用有一定程度的上升。 （2）制剂毛利率为 89.2%，较 2021 年减少 3.09 个百分点，主要是因为受集采降价 以及一致性评价等原因的影响。（3）此外，药学研究服务、受托加工服务与医药定制 研发生产服务的毛利率分别为 47.3%、90.3%和 20.9%。

2023-2025 年营收及 EBITDA 增速触发值为 15%/25%/38%，目标值为 20%/35%/50%

2023 年 6 月 14 日，公司发布 2023 年限制性股票激励计划（草案），7 月 25 日，公司对激 励计划进行修正，修正后激励计划拟授予 77 名激励对象的限制性股票数量为 224 万股， 授予价格为 15.93 元/股。同时，公司设立公司层面与个人层面的考核目标，以作为激励 对象目标达成的归属条件。

激励计划拟授予激励对象的限制性股票数量为 224 万股，约占公司股本总额 11200 万 股的 2.00%。其中，首次授予限制性股票 209.92 万股，约占公司股本总额的 1.87%， 占本激励计划拟授予限制性股票总数的 93.71%；预留 14.08 万股，约占公司股本总 额的 0.13%，占本激励计划拟授予限制性股票总数的 6.29%。

激励计划涉及的首次授予激励对象共计 77 人，包括公司（含子公司）任职的董事、 高级管理人员、核心技术人员以及董事会认为需要激励的其他人员。

本激励计划首次授予的限制性股票在授予日起满 12 个月后分三期归属，各期归属的 比例分别为 30%、30%、40%；预留的限制性股票若在 2023 年 9 月 30 日（含）前授予 完成，则在预留授予部分限制性股票授予日起满 12 个月后分三期归属，各期归属的 比例分别为 30%、30%、40%；预留的限制性股票若在 2023 年 9 月 30 日（不含）后授 予完成，则在预留授予部分限制性股票授予日起满 12 个月后分两期归属，各期归属 的比例分别为 50%、50%。

2023 年 7 月 7 日公告，公司向不超过 35 名（含 35 名）特定对象募集资金总额不超过 1.6 亿元，其中多肽创新药 CDMO、原料药产业化项目总投资 2.04 亿元，拟使用本次募集资金 1.3 亿元。募集资金将用来进行产能升级，以满足市场对公司产品批量化生产的需求。生 产车间将按照 GMP 标准进行设计、施工和装修，并引进一批行业先进的多肽合成仪、液相 仪、反应釜等生产设备，以及建设相关辅助配套工程。本次募投项目公司将增加胸腺五肽、 比伐芦定、醋酸阿托西班等具有较大市场容量的原料药产品生产能力，为公司多肽原料药 业务收入的持续增长提供保障。

胸腺五肽原料药在国内及海外市场的需求持续增长，公司 2023 年一季度销量已达 57.24kg，预计未来市场需求量旺盛；

公司比伐芦定原料药目前以出口为主，终端客户主要为费森尤斯公司，其最近三年采 购量年复合增长率达到 131.26%，比伐芦定原料药已成为公司原料药产品主要收入来 源之一，其产能需要进一步提升；

公司醋酸阿托西班注射液于 2023 年 4 月中标第八批全国药品带量采购工作，目前急 需扩大醋酸阿托西班生产能力以满足其需求量。

公司公开募资以用于“年产 395 千克多肽原料药生产线项目”、“制剂产业化技术改造项 目”和“工程技术中心升级项目”，共计发行普通股（A 股）2000 万股，每股面值人民币 1 元，每股发行价为人民币 17.90 元，合计募集资金总额 3.58 亿元，扣除发行费用（不 含税）0.73 亿元后,募集资金净额为人民币 2.85 亿元。2023 年 1~6 月，公司募集资金投 资项目使用募集资金 0.66 亿元；截至 2023 年 6 月 30 日，公司募投项目累计使用募集资 金 1.18 亿元。募集资金专户余额合计为 1.76 亿元。

全球肽治疗市场规模超 400 亿美元，海内外市场均处于快速成长期

获批用于多种领域治疗：高活性、低剂量、低毒性

多肽是多个氨基酸以肽键连接在一起而形成的化合物，其在连接方式上与蛋白质相同，通 常将含有氨基酸数量少于 100 个的分子称为多肽，氨基酸数量在 100 个以上的称为蛋白 质。多肽是涉及生物体内各种细胞功能的生物活性物质，涉及激素、神经、细胞生长和生 殖等多种领域。目前全球范围内，多肽类药物已获批主要用于感染、抗癌、诊断剂、心血 管疾病以及糖尿病等疾病的治疗。

多肽药物主要来源于内源性多肽或其他天然多肽，结构清晰、作用机制明确。多肽药 物的质量控制水平接近于小分子化学药，活性接近于蛋白质类药物，在临床应用上和 生产制备上具有高活性、低剂量、低毒性等特点。

相对于小分子化药：多肽药物具有更高的活性和更强的选择性，可用于复杂疾病 的治疗，且由于多肽本身是氨基酸组成的化合物，其代谢产物为氨基酸，对人体 一般没有副作用或副作用很小。

相对于蛋白质药物：多肽药物具有纯度高、生产成本低、免疫原性较低或无免疫 原性等特点，质量控制水平也能接近于传统的小分子化药。

公司多肽产品所处的产业链由上游原料药供应商、中游多肽药物产业链以及下游终 端销售组成。 上游是多肽原料药的生产：多肽合成的主要原材料是氨基酸、树脂、乙腈、肌肽 等，原材料本身的质量将影响多肽药物的质量，原材料价格的波动也直接影响化 学合成多肽行业的生产成本。 中游是多肽药物的研发和生产：主要涉及多肽药物的给药途径、稳定性以及纯度 等方面的优化。 下游是多肽药物的销售和应用：主要是通过药品批发商，向医院与药店进行销 售，最后卖给终端患者。

多肽原料药主要用于多肽制剂的研发和生产。目前，多肽药物存在生产成本高、价格 高以及给药不便等缺点，因此主要用于手术治疗领域。全球范围内，多肽类药物已获 批用于感染、抗癌以及心血管等疾病的治疗。 多肽药物规模化生产难度较大，化学合成法是多肽药物规模化生产的主要途径， 化学合成法快捷灵活，但放大生产时成本较高，因此多肽药物价格相对较高。部 分大品种原料药国际市场每千克高达 25 万~50 万美元，小品种原料药成本每克 上千美元。 多肽药物目前主要应用于急病和慢性病，该类领域用药一般是手术治疗，由医生 和护士静脉注射，而且是一次性治疗，不存在给药不便的难题，也不需要长期给 药，患者对药品价格接受程度高。全球范围内，多肽药物已经研发以及获批用于 多种领域。 全球范围内，多肽类药物已获批用于多种领域，如感染、抗癌、诊断剂、心 血管疾病以及糖尿病等多种领域，根据 FDA 披露，截至 2023 年 8 月，多肽 类全球获批数量共计约 112 个，其中感染、抗癌和诊断剂获批药品数目分别约为 19、16 和 15 个。2023 年至今，共获批多肽药物 5 个。 全球范围内，多肽药物研发主要集中在抗癌、肥胖与新陈代谢、神经系统以 及糖尿病等领域，根据 FDA 披露，截至 2022 年 12 月，以上领域全球在研药 物数分别为 31、17、9 和 7 个。

FDA 获批量增加：给药技术创新提升渗透率，生产成本下降激发药企活力

多肽药物具有免疫原性低以及研发时间短等优点，并且随着更多多肽物质在人体中不断发 现，多肽药物渗透率有望进一步提升。同时，技术进步带来了给药便利性提高和成本的降 低，带动研发投入不断增加，这些将对全球肽治疗市场的增长起到一定的推动作用。

FDA 获批多肽药物数量持续增加。1940 年至 2023 年 8 月，FDA 批准的药物大致可分 为小分子化药、蛋白药物和肽药物。其中 6%是肽，而小分子化药和蛋白药物分别占 83%和 11%。相对小分子化药，多肽药物获批率更高且研发周期更短，未来多肽药物 获批量有望持续增加。

多肽药物相对小分子药物活性好且研发时间短：大多数多肽药物是天然存在的 结构或其改型，与小分子化学药相比，药物活性更好且更为安全，因此多肽药物 通过临床前的筛选进入临床阶段的比例及获批率比小分子化学药要高许多倍。 多肽药物进入 I 期临床的比率高达 17%，而小分子化药能够进入 I 期临床的比例 为 4%，同时多肽药物研发平均周期和从临床试验到 FDA 批准所需时间也比小分 子药物时间短。

多肽药物市场空间广阔：每年进入临床阶段和获批上市的多肽药物数量均呈现 出快速上升的趋势。随着生物医学的进步，仍有人体内的多肽类物质在被不断发 现，使得多肽药物的研发空间十分广阔，未来多肽药物渗透率有望进一步提升。

未来全球多肽药物市场发展仍然具有诸多有利因素，其中主要包括技术进步带来的 给药便利性提高和成本降低，以及更高获批率带动的研发投入增加。给药不便和生产 成本高是过去制约多肽药物发展的两大瓶颈。随着技术的进步，这两大瓶颈均得到了一定突破，催生了多肽药物近些年的爆发性增长。同时癌症以及其他代谢疾病的患病 率增加对全球肽治疗市场的增长起到了一定的推动作用。根据 Precedence Research 统计，2022 年全球肽治疗市场规模为 431 亿美元，预计到 2032 年将达到约 768 亿美 元，2022~2032 年的复合增长率有望达 5.94%。

给药技术的创新缓解了患者使用多肽药物的不便，推动了多肽药物的发展。多肽 药物给药技术的创新主要体现在四个方面： 剂量、剂型创新：主要包括粉针变水针、提高剂量两种方法。 器械创新：包括预灌封注射器、混药器、注射笔/笔芯、输注泵等。 给药途径创新：包括吸入给药、口服、植入给药等。 长效缓释方法：长效缓释制剂比较适合中短肽，主要包括微球、聚乙二醇化、 脂质体、原位凝胶等，可以使多肽药物在体内缓慢释放，药效更加持久，给 药次数大大减少，最长可达到每三个月给药一次，减轻了多肽药物使用的不 便。

多肽药物生产成本的下降激发了制药企业的积极性，提高了多肽药物的普及率。 随着仿制药的兴起和多肽技术及生产设备向发展中国家转移，多肽药物定制生 产服务兴起，跨国制药企业将多肽制备等工艺研发生产环节外包给专业的多肽 制造企业（CMO），开展专业化分工，带动了多肽制备技术的迅猛发展，也促进了 技术进步和规模效应的发挥，使多肽药物的生产成本逐步下降。

国内市场空间大：样本医院销售趋稳，专利到期迎来新机遇

1997 年，中和药业的国产“注射用胸腺五肽”成功上市，开启了本土多肽药物行业。受技 术条件及硬件设备的限制，国内企业难以大规模生产。21 世纪初，各项技术配套逐渐成 熟，国内开始具备大规模生产多肽药物的能力。同时，2014~2022 年是多肽药物重磅品种 专利到期的高峰期，国内多肽原料药生产企业也将迎来新的市场机遇。

随着多肽类药物逐渐纳入医保，价格下降使得目前国内几种多肽药物市场规模呈现 一定的下降趋势。但国内多肽药物发展空间较大，未来随着鼓励创新药研发和推进仿 制药一致性评价工作的政策陆续出台、老年人口数量的增加、医疗基础设施的扩大以 及投资项目的增加，国内多肽市场有望逐渐恢复。

2014~2022 年是多肽药物重磅品种专利到期的高峰阶段。国内还尚未上市或仅有进口 原研药上市的品种中，包括有全球销售额 10 亿美元以上的格拉替雷、利拉鲁肽、艾 塞那肽、戈舍瑞林等，未来仿制药公司同品种产品有望陆续提交上市申请。多肽类药 专利到期，有望给国内众多仿制药生产企业带来机会，同时也将带动上游多肽原料药 市场需求的增长，国内多肽原料药生产企业也将迎来新的市场机遇。

原料药与制剂管线丰富，多项核心技术保证后续研发进展

公司拥有 16 个原料药产品与 9 个制剂产品，产品管线丰富

在多肽原料药及制剂产品方面，公司优选市场容量大且具有成长潜力、高技术门槛的多肽 仿制药品种，继续推进现有仿制药品种的质量和疗效一致性评价工作。公司原料药产品用 途可分为制剂研发用、临床试验及商业化销售用。通常仿制药企业在原研药专利到期前即 开始采购原料药进行制剂研发，随着研发进度的推动，原料药采购量不断放大，在客户仿 制药制剂获批上市后将为公司带来持续大量的订单。

目前公司已拥有 16 个自主研发的多肽类原料药品种，均为仿制药。公司原料药产品 已销往欧美、韩国等国家和地区，与费森尤斯（Fresenius）、Masung、DAEHAN、华源 沙赛、海南中和、上药第一生化、扬子江等众多国内外知名制药企业建立了合作关系。

在国内市场，公司取得 11 个品种多肽原料药生产批件或激活备案，其中恩夫韦 肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种。

在国外市场，公司利拉鲁肽等 9 个品种获得美国 DMF 备案，其中 8 个品种处于 激活状态，可被制剂生产企业引用申报，其中，艾替班特为首家提交此品种美国 DMF 备案的仿制原料药，并被我国卫健委纳入《第一批鼓励仿制药品目录建议清 单》，比伐芦定国外客户成为美国第二家获批的仿制药制剂生产商。

公司原料药延伸开发的 9 个多肽制剂品种在国内取得了生产批件，产品涵盖免疫系 统疾病、肿瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及产科疾病等多肽药物发挥重要作用的领 域，终端客户为国内医疗机构。公司多肽制剂产品均使用自产原料药生产，具有质量 可靠、稳定性好等特点，已在全国 31 个省、自治区、直辖市销售。

GLP-1 为胰高血糖素样肽-1，是人体肠道 L 细胞分泌的一种肽类激素，能够刺激β细 胞的增殖和分化，促进胰岛素的分泌。健康人群只有在进餐时才会大量分泌 GLP-1， 餐时 GLP-1 在血液中的浓度数倍于空腹状态下 GLP-1 的浓度。主要生理作用为血糖 浓度依赖性地降低餐后血糖，即在血糖升高时，才会发挥作用，对餐后血糖降低的贡 献率达到 60~70%。而在空腹状态时其浓度极低。GLP-1 的另一项重要的生理作用，是 在进食时作用于中枢神经系统产生饱腹感，减少摄食冲动。因此，健康人的 GLP-1 分 泌及 GLP-1 的主要生理作用都与进餐密切相关；而在非餐时，健康人体不会维持较高 的 GLP-1 浓度。

正常人在进餐后，GLP-1 开始分泌，进而促进胰岛素分泌，以减少餐后血糖的波 动。但对于 2 型糖尿病患者，GLP-1 作用受损，主要表现为进餐后 GLP-1 浓度升 高幅度较正常人有所减小，促进胰岛素分泌以及降血糖的作用并不明显，因此 GLP-1R 为 2 型糖尿病治疗的一个重要靶点。

糖尿病常被认为是双激素异常疾病——绝对或相对胰岛素缺乏和相对胰高血糖素过多。胰岛素缺乏导致葡萄糖利用异常，胰高血糖素过多导致葡萄糖产生增加，两种情 况均可升高血糖水平。 进餐后，GLP-1 以葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛β细胞合成和分泌胰岛素，并 且抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素（升糖激素），从而协同降低血糖。GLP-1 还 可促进胰岛素刺激外周组织对葡萄糖的摄取（增加胰岛素敏感性）。 当血糖低于 50mg/dL 时，GLP-1 刺激胰岛素效应消失，它的这种葡萄糖浓度依赖 性的降糖特性可以避免现有糖尿病治疗药物可能造成的低血糖风险，是其临床 应用安全性的基础与保障。

GLP-1 类药物在中国的上市时间相对较晚，现处于快速发展阶段。目前国内上市的 GLP-1 类药物共有 7 种，已上市的长效 GLP-1 产品包括艾塞那肽（微球）、度拉糖肽、 洛塞那肽和司美格鲁肽。根据分子结构特点，GLP-1 受体激动剂可分为两大类：第一 类是基于蜥蜴源多肽 exendin-4 结构，由人工合成，其氨基酸序列与人 GLP-1 同源性 较低，如艾塞那肽和利司那肽；第二类是基于人体 GLP-1 结构，通过对人体 GLP-1 分 子结构局部修饰加工而成，与人体 GLP-1 氨基酸序列同源性较高，如利拉鲁肽。目 前，公司 GLP-1 相关产品有利拉鲁肽、艾塞那肽和长效艾塞那肽。 利拉鲁肽，原料药已经出口美国，制剂在国内处于临床 I 期阶段。 艾塞那肽，制剂权益已转给乐普，仅生产原料药。公司于 2014 年 10 月 26 日与 乐普医疗签署《技术转让合同》，约定将艾塞那肽原料药和注射剂的知识产权及 开发、商业化等全部权益转让给乐普医疗。公司负责原料药的生产服务。 聚乙二醇化艾塞那肽注射液 CDMO 业务，客户产品处于临床 III 期阶段。公司为 派格生物进行聚乙二醇化艾塞那肽注射液的研发工作，包括原料药工艺研究、制 剂处方工艺研究、质量研究、稳定性研究及临床研究产品定制。

多肽创新药药学研究、生产与技术转让服务成长中

公司依托在多肽药物研发和规模化生产领域的技术优势，为国内外医药企业提供多肽创新 药药学研究服务、多肽类产品定制生产服务以及多肽药物生产技术转让服务。

多肽创新药药学研究服务：药学研究是创新药从实验室产品到临床可用药物的关键 步骤和必经阶段，公司能够为客户完成药学研究资料所需的全部研发和生产工作，主 要包括工艺研究、质量研究以及研究所需的小试、中试、工艺验证生产。

公司针对客户筛选或指定的多肽分子进行药学研究，并将形成的研究资料和所 生产样品交付客户用于进一步研发或注册申报，服务过程中的相关知识产权归 客户所有。公司按照技术合同约定收取研发服务费用，相应费用计入主营业务成 本。 原料药工艺研究及质量研究：包括全新规模化工艺路线设计，以及对客户现 有规模化工艺进行改良，达到提高质量降低成本的目的。多肽原料药工艺研 究通过树脂筛选、保护氨基酸筛选、片段筛选、裂解试剂筛选、温度筛选、 物料筛选、纯化工艺筛选等，确定原料药的制备工艺；质量研究通过理化性 质研究、杂质研究、稳定性研究等，确定原料药质量标准。在研发过程中同 步获取实验数据，为临床试验申请或药品上市申请形成原料药药学研究申报 资料。 制剂工艺研究及质量研究：制剂工艺研究通过剂型筛选、辅料及包材筛选、 处方筛选、工艺条件筛选等确定制剂的制备工艺；质量研究通过理化性质研 究、杂质研究、稳定性研究等，确定制剂质量标准。在研发过程中同步获取 实验数据，为临床试验申请或药品上市申请形成制剂药学研究申报资料。 小试、中试、工艺验证：按照药品注册管理法规要求，小试按照前期研究确 定的工艺路线试生产，确定处方和工艺的可行性；中试在扩大生产规模的基 础上进行质量和稳定性研究并收集相应检测数据；工艺验证按照未来商业化 阶段生产所用相同设备、原理及参数，按照 GMP 质量管理体系进行生产，确 保工艺能持续稳定地生产出符合质量要求的产品，并接受药品监管部门监督 检查。

公司自设立以来先后为 30 余个一类多肽创新药项目提供药学研究服务，项目数 量居国内前列，其中 1 个品种已获批上市，7 个品种已经进入临床实验阶段。公 司服务客户包括百奥泰生物、苏州派格生物、八加一等知名创新药研发企业和科 研机构，并提供多肽类创新药研发和产业化转化等服务。

多肽类产品定制生产服务：包括为客户提供定制肽生产服务，以及提供多肽原料药与 制剂定制生产服务。目前公司主要药学研究客户的新药产品尚处于临床前研究和临 床试验阶段，产品定制生产需求相对较小，未来随着客户创新药产品获批上市，其原 料药、制剂生产服务需求将不断放大。 定制肽生产服务：公司为客户提供新药研发筛选阶段所需多肽化合物、对照品的 定制生产，以及按照客户提供的产品结构定制生产的多肽化合物产品。定制肽一 般不需要在 GMP 生产线进行生产，单个订单批量和金额较小，客户相对分散。 多肽原料药、制剂定制生产服务：公司根据药学研究服务客户需求，或按照其他 客户提供的质量标准和生产工艺要求等，为客户定制生产用于临床试验、商业化 销售阶段所需的创新药原料药及制剂产品，通常情况下需在符合 GMP 标准的生 产车间进行生产。

多肽药物生产技术转让服务：公司多肽药物生产技术转让服务是指公司出于自身资 本实力、药品审批风险、市场推广成本等因素考虑，将自主研发并已经向国家药品审 批部门提交药品注册申请的多肽仿制药品种（包括原料药和制剂）的整体权益转让， 包括但不限于知识产权及开发、商业化、销售和分销、再许可、对外许可和其他使用 的权利、所有权和利益。受让方通常会与公司约定继续以公司名义申请生产批件，在 获取相应的生产批件后，公司按照受让方指令组织相关产品的生产并收取相应的加 工费用，相关产品销售及市场开拓由受让方负责。

公司与乐普医疗签订的《艾塞那肽品种合作协议》。艾塞那肽制剂是用于 II 型 糖尿病的 GLP-1 多肽药物，适用于单用二甲双胍、磺脲类以及二甲双胍合用磺 脲类血糖仍控制不佳的患者。目前国内尚未有仿制药上市，进口原研药已进入医 保目录乙类。公司研发并转让的艾塞那肽制剂产品已于 2013 年 12 月向国家食 品药品监督管理总局提出药品生产注册申请。目前协议正在履行，合作协议主要 条款如下： 乐普医疗收购公司持有的自行开发的 3+6 类药物艾塞那肽原料药和注射剂 的全部权益（包括但不限于知识产权及开发、商业化、销售和分销、再许可、 对外许可和其他使用的权利、所有权和利益），权益自协议生效之日转移至 乐普医疗。 转让价格为 6000 万元人民币，并进行分期支付：（1）协议生效之日起 15 个 工作日内，支付 2400 万元。（2）标的取得国家药监局药品生产批准文号之 日起 15 个工作日内，支付 1800 万元。（3）公司生产线获得国家药监局的 GMP 认证并生产出首批可上市销售产品之日起 15 个工作日内，支付 1800 万 元。 公司在注册申报过程中负责提供相关文件资料，提供所需量的原料药、证明 文件及制剂检验所需对照品，并承担申报所需费用。公司持有获得的药品批 准文号并进行生产，按照 30 元/支注射剂标准收取加工费，乐普医疗负责产 品销售。 乐普医疗同意公司对“艾塞那肽原料药”进行海外注册，进行相关海外认证 和销售，销售对象只限于国外制药企业。

受托加工服务：左西孟旦制剂代加工及左西孟旦原料药生产、出口业务：海合天欣® 左西孟旦注射液（5ml:12.5mg）是用于急性失代偿心力衰竭（ADHF）的小分子化学药物，该产品研发单位为北京海合天科技开发有限公司，由于其不具备药品生产资质和 能力，北京海合天于 2009 年起与公司合作进行产品开发并进行共同申报，双方约定 左西孟旦原料药和制剂相关新药证书和技术成果（包括专利、专有技术）所有权人为 北京海合天，由公司持有左西孟旦原料药和制剂相关的 GMP 证书和药品生产注册批 件，由北京海合天负责提供主要原材料光学活性胺并负责左西孟旦注射液产品的销 售，由公司负责左西孟旦注射液的生产，并获取受托加工费。

公司是目前国内仅有的两家获得左西孟旦注射液生产批件的企业之一。公司根 据双方签订的《委托生产左西孟旦及左西孟旦注射液（12.5 毫克规格）合同书》 及其补充协议，向北京海合天采购光学活性胺用于左西孟旦原料药和注射液的 生产，公司以北京海合天指定的价格将左西孟旦注射液销售给其指定的药品经 销商或配送商，公司按照双方约定的结算单价核算获取的加工费和支付给北京 海合天的合作款。此外，双方约定北京海合天授权许可公司在国外注册认证和销 售左西孟旦原料药。

公司目前拥有 8 项核心技术，11 个已申报待批项目

行业技术发展层面，由于天然的多肽分子稳定性较差，在人体内容易发生脱酰胺、氧化、 水解等反应，因而半衰期较短，需要频繁给药，加上天然多肽分子难以突破生物屏障，基 本只能通过注射方式给药，给患者带来不便和痛苦，也阻碍了多肽药物的普及。因此延长 多肽药物半衰期和制剂创新是目前多肽药物研究的重点之一。在延长多肽药物半衰期方面 目前主要采用非天然氨基酸替代肽链中的天然氨基酸或采用脂肪酸、胆固醇、PEG 等对多 肽进行修饰；在制剂创新方面，多肽药物的口服剂型已取得突破，未来市场将有更多的口 服多肽药物上市，大大提高多肽药物的顺应性。

公司已掌握多肽药物生产所需的多项核心技术，为国内少数几家能够规模化生产多 种多肽原料药的企业之一。公司通过自主研发方式掌握了长链肽偶联技术、单硫环肽 规模化生产技术、多对二硫环肽合成技术、聚乙二醇化修饰技术、脂肪酸修饰技术等 多肽合成和修饰类自主核心技术，成功解决了多个多肽原料药品种规模化生产的技 术瓶颈。目前公司已拥有发明专利 25 项（其中 1 项同时取得国际专利）。

公司有 11 个研发产品已向国家药品监督管理局申报注册批件，另有中长期在研储备 项目 19 项，公司建立科学研发产品梯队，以保证持续有新的产品完成研发来为市场 提供生产服务。其中利拉鲁肽已取得临床许可通知；泊沙康唑、艾塞那肽、西曲瑞克 等品种申报资料已齐全，待国家药监局药审中心审评批准。

盈利预测

公司主营业务为自主研发、生产和销售在国内外具有较大市场容量及较强竞争力的多肽原 料药和制剂产品。同时依托在多肽药物研发和规模化生产领域的技术优势，为国内外医药 企业提供多肽创新药药学研究服务（CDMO）、多肽类产品定制生产服务以及多肽药物生产 技术转让服务。此外公司还提供小分子化学药物左西孟旦制剂的受托加工业务。

根据对公司现有产品以及未来即将上市产品进行盈利预测汇总计算，公司收入主要 来自于制剂、原料药以及 CDMO 服务，2023 年上半年收入占比分别为 37%、29%和 21%， 营收同比增速分别为+8.04%、-10.54%和+85.53%，对应营业收入分别为 0.64、0.51 和 0.36 亿元。2023 年收入增长主要来源于制剂与 CDMO 业务，制剂收入来源主要为 进入集采品种逐渐放量，CDMO 业务收入来源主要是 2022 年新签订单增长。由于原料 药采购具有周期性，且营收占比较大，因此对营收会有一定程度的影响，预计公司 2023/24/25 年的主营收入分别为 4.20/4.56/4.88 亿元。同时，未来随着低毛利原料 药占比的变化，对公司的毛利率会有一定的影响，预计 2023/24/25 年的毛利率分别 为 66.50%/64.50%/63.43%。

原料药：原料药采购具有周期性，2023 年为原料药采购的淡季，上半年采购量 仅为 0.51 亿元，同比下滑 10.54%，预计全年增速同比下滑 10%，对应收入 1.27 亿元。2024 年为原料药采购的大年，比伐卢定等产品有望获得较大订单。同时， 与百奥泰合作的巴替非班注射液目前正在申报生产阶段，公司将承担此部分原 料药的生产工作，24 年有望开始放量。此外，叠加 2023 年的低基数，预计 2024/25 年增速有望达 18%/7%，对应收入分别为 1.49/1.60 亿元。

制剂：制剂的收入主要来源于进入集采产品的推动以及新签订单的拉动。2023 年 上半年收入 0.64 亿元，同比上升 8.04%，上升的主要原因为已进入集采品种逐 渐放量，导致收入呈现上升趋势。考虑到醋酸阿托西班注射液和注射用生长抑素 被纳入第八批国家组织药品集中采购且中标，以及未来可能有更多制剂产品纳 入国家集中采购，预计 2023/24/25 年收入增速分别为 7%/-12%/-8%，对应收入 分别为 1.44/1.27/1.17 亿元。

药学研究服务（CDMO）：公司项目数量居国内前列，其中 1 个品种已获批上市， 7 个品种已经进入临床实验阶段。公司服务客户包括百奥泰生物、苏州派格生物、 八加一等知名创新药研发企业和科研机构，未来收入有望持续提升，预计 2023/24/25 年收入分别为 0.97/1.21/1.45 亿元。

受托加工服务：北京海合天于 2009 年起与公司合作进行产品开发并进行共同申 报，双方约定由北京海合天负责提供主要原材料光学活性胺并负责左西孟旦注 射液产品的销售，由公司负责左西孟旦注射液的生产，并获取受托加工费，合同 期长达 20 年，此部分营收获得保障，预计 2023/24/25 年收入分别为 0.37/0.45/0.52 亿元。

医药定制研发生产：为客户提供的定制肽生产服务，以及多肽原料药、制剂定制 生产服务。目前公司主要药学研究客户的新药产品尚处于临床前研究和临床试 验阶段，产品定制生产需求相对较小，预计 2023/24/25 年收入分别为 0.10/0.09/0.08 亿元。

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精选报告来源：【未来智库】。「链接」

合肥科生景肽生物科技有限公司成立于2018年，目前已经打造了全球领先的以肽为核心的生命分子发现、合成生产、结构优化、递送平台，主要瞄准肽发现及靶向递送，专注于为各大制药企业、生物技术公司、科研单位提供一站式的定制化研发服务。 公司独有的KPDS™平台(KS-V Peptide Discovery Services Platform)是国际领先的的多肽药物发现平台，我们致力于创新药物的高效和精准开发，以科生景肽专有KPDS技术为核心，提供一站式，定制化的多肽发现服务，以灵活的产品形式和服务模式助力广大客户各类药物发现项目的快速推进和应用探究，包括但并不限于疾病诊断及保健功能产品、多肽药物、核素偶联药物(RDC)、基于小分子的肽药物偶联物（PDC)和多功能肽偶联物等。
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