2024年1月至11月，我省生物医药产业集群营业收入2803.9亿元、利润总额360.4亿元，分别同比增长4.5%、8.9%，总量规模居全国第一方阵；产业创新数据同样亮眼——2024年浙江共获批创新药6个品种7个品规、国内首仿药6个、创新医疗器械18个，12个创新药上市申请获国家药监局受理，10个医疗器械产品进入国家、省创新审批通道，总数居全国前列。
作为国家战略性新兴产业，生物医药是新一轮产业变革中创新活跃、发展迅猛的产业之一。在这场新时代的浪潮中，浙江省药监局从全方位布局、多维度发力，出台多项创新政策，对多个关键领域进行改革，推动我省生物医药产业“量”与“质”齐头并进地发展。
“研审联动”改革
药械领域再添活力
创新药的研发能力，是衡量地区生物医药产业能级的重要指标。但创新药的研发过程漫长，对企业来说能在某个阶段节省下时间变得格外珍贵。
省药监局聚焦审评审批的提速，整合省市县三级监管和技术支撑资源，重点服务创新药的发展，通过研审联动改革建立起早期介入机制。在药物研发的起始阶段，审评人员就主动与研发企业展开深度沟通。
2024年12月，葆元生物医药科技（杭州）有限公司1类创新药己二酸他雷替尼胶囊正式获批上市。早在这款药的研发阶段，省药监局就建立省市县的三级联系人，由专人负责对接联络，多次牵头召开专题服务会议，对相关事项提供靠前指导和申报前的专项指导。
在医疗器械领域，药监部门以往都在产品注册受理后才介入，这就导致企业和研发机构等在研发过程中容易因不掌握医疗器械注册法规、标准、指导原则的要求而影响注册申报进程。研审联动改革的出现改变了这一局面。
（省药监局深化“研审联动”改革，图为审评人员在企业开展服务。）
2024年6月，省药监局印发《关于召开第一批医疗器械“研审联动”增值服务改革试点产品评审会的通知》。围绕有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，解决关键问题的医疗器械，通过省、市、县三级联动，主动感知需求，前移服务关口，参照国家药监局的审查程序，对企业和研发机构存在的问题，提前介入指导。
这项改革启动后，首批40个兼具创新性和成熟度的产品纳入试点。其中，有26个省级以上重点研发项目转化的产品和8个国内/国际首创产品。目前，已有3个产品纳入国家药监局审评前置通道；6个产品通过省市县三级的联动服务已经正式提交注册申报；1个已经快速获批上市。
从实践来看，通过“研审联动”改革，药监部门靠前介入服务，有效衔接创新链和产业链，大幅缩短企业的注册申报周期，加快推动脑机接口、人工智能等医疗器械领域未来产业的形成与集聚，有力支撑我省医疗器械新质生产力发展。
“四重”增值服务
赋能医药产业集群
为了更好地适应和服务各种新业态，省药监局不断改革迭代监管模式，以制度创新突破发展过程中的堵点。
在药械生产领域，以检查模式的创新给企业“减负”——将药械监督检查与注册核查等依申请检查形式合并开展；对于符合条件的医疗器械的注册核查可采用非现场检查；依申请检查可视检查情况按范围或品种出具不同结论。对于5年内通过GMP符合性检查等的药品生产企业，出台简化检查清单及要求，实施简化检查；符合条件的药品生产企业可免于提交变更研究资料及变更研究现场核查等。
这种检查模式的改革，能让有限的检查资源发挥更大作用，将主要力量集中在事中事后监管和飞行检查。
作为“415X”生物医药与医疗器械产业集群的双牵头单位之一，省药监局先后出台《生物医药与医疗器械产业集群“四重”增值服务管理办法（试行）》《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》来大力推动以“重点产品、重点项目、重点企业和重点平台”为内容的“四重”增值服务。
搬迁变更“一件事”改革，大大优化企业搬迁事项办理流程。由设区市的市场监管局开展形式预审，省药监局同步开展相关审查，承诺在收齐材料后15个工作日内作出决定，缩短企业搬迁许可备案时限。
《浙江省药品批发企业集团内药品多仓一体化管理改革试点方案》的出台，优化了药品物流网格布局和运力配置，推进省域一体化药品仓储物流建设。目前，参与多仓一体化改革试点集团数达到5个、试点企业数达到58家，共计节约仓库、设备等固定设施成本达6769.4万元，后续年节约消耗性成本5000万元以上。
以英特集团为例，通过整合全省六大物流中心的仓储运输资源，该集团实现仓库硬件、计算机软件及物流人员等资源共享，全年节约运营成本超千万元。同时，通过构建高效的信息共享机制与物流协同网络，英特集团实现了药品在集团内任一物流中心的分配储存，缩短配送时效，提高运营效率。
（英特集团“多仓一体化”控制中心）
政策护航
浙药产业全面进阶
中药产业是浙江的传统优势产业，近年来在创新中不断得到发展。省药监局会同14个省级部门，推动省政府办公厅出台《关于进一步促进浙产中药传承创新发展的实施意见》，会同省卫生健康委、省科技厅、省医保局等5部门联合出台《关于改革完善医疗机构中药制剂管理的若干实施意见》等，支持经典产业塑造新的辉煌。
意见的出台，以标准化和规范化来推动中药材源头品质的提升，进而促进浙产中药品质的提升。同时，也让名院名科名医的经验方呈现“井喷式”的转化。
据了解，在近几年新备案的制剂中，名院名科名医的经验方约占60%。良好的政策环境充分发挥了医疗机构的资源优势和药企的研发优势，进一步提升医疗机构制剂研发质量和新药转化效率。目前，全省医企合作研发的制剂约占80%。
可以说，名院制剂和名企新药融合研发进入发展的新阶段，也为医疗机构的中药制剂成果转化按下“提速键”。据统计，省中医院具有30年以上中医临床使用历史的3个中药制剂成果转化协议成交额达5000万元，杭州市中医院也有1个中药制剂成果转化协议成交额达1000万元。
除了中药领域，化学药品企业也迎来“好消息”。2024年，国家药监局批复浙江成为优化药品补充申请审评审批程序首批改革试点省份。
这意味着，浙江药品企业的重大变更审评时限从200个工作日减至60个工作日。这是对审评模式再优化的良好契机，也是整个行业和很多临床患者的共同期待。
同时，在成为试点省份后，省药监局将为省内药品重大变更申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，支持药品生产技术的迭代升级。目前，已有2款产品经省药品化妆品审评中心前置服务和立卷后，顺利被国家药审中心受理。
2025年，是中国式现代化建设的关键之年。新的征程，省药监局将以更加坚定的决心和更加务实的作风——干在实处，持续加强药品监管力度，严守药品安全底线，让人民群众用药更放心、更安心；走在前列，积极探索创新药品监管模式，在数字化监管、智慧监管等方面先行先试，为全国药品监管工作提供浙江经验；勇立潮头，敢于担当作为，抢抓医疗器械产业发展新质生产力的机遇，为浙江打造生物医药和医疗器械产业五千亿级产业集群贡献力量。
（省药监局推出多项政策，助推中药传承创新发展。图为建德市圣火农业发展有限公司的工作人员在采收西红花。）
（图片由浙江省药品监督管理局提供）
来源：浙江日报 笔者 郭黎霞
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