1月9日，经省自由贸易试验区工作办公室、省科学技术厅、南京海关、省药品监督管理局同意，《泰州市生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点方案》印发。自文件发布之日起，我市2家药企的4个品规物品可无需《进口药品通关单》直接进口。
“白名单”制度的施行，源于长期困扰药企的“进口”难题。对于目前已承接近100项国际仿制药生产项目的安若维他药业泰州有限公司而言，研发用物品从不局限于已上市药品，许多未上市或处于半成品状态的研发用物料也是项目推进的重要一环。“这些尚未完全上市的物料的海关HS编码已被列入《进口药品目录》，进口药品目录上的产品必须提交进口药品通关单，但未上市产品无法办理通关单，这就陷入了‘死循环’。”企业负责人毛纪根表示，这导致许多研发项目缺少关键物品，难以正常推进。
企业把问题抛出来，我市如何稳稳接住，并让企业更坚定发展信心？随着《泰州试点方案》的正式实施，首批包括安若维他药业泰州有限公司、江苏长泰药业股份有限公司在内的2家单位，共有坦索罗辛微丸、加巴喷丁酯、溴夫定、纳曲酮等4种研发用物品被纳入了“白名单”。当试点企业向泰州海关申报属于“白名单”内的物品时，无需再提交《进口药品通关单》，即可轻松办理通关手续。
“今天我们的科研是在和全世界拼速度、拼效率，实施‘白名单’制度不仅缩短了药品研发周期、提高研发效率，也便于我们在研发初期就对标国际规则，融入国际市场，提高企业竞争力。”江苏长泰药业股份有限公司董事长蒋志君说。
进得来、管得住才能放得开。“各推进机制成员单位将联合加强事中事后监管，确保‘白名单’制度能真正为企业研发助力。”市口岸办副主任杨昊珺说。市市场监管局副局长李萍也表示，口岸放行后，市市场监管局将联合相关部门强化事后监管工作，指导企业按照规定用途及合理用量使用进口物品。
下一步，各相关部门将持续推动政策细化落地，分步分层推进试点，做好 “白名单”进口药品的全链条监管工作，并力争今年推出第二批企业与研发用物品纳入“白名单”，提升我市生物医药企业核心竞争力，为泰州生物医药产业高质量发展注入创新发展动能。见习记者 余樟睿 记者 鲍仁 通讯员 张楚琪
合肥科生景肽生物科技有限公司成立于2018年，目前已经打造了全球领先的以肽为核心的生命分子发现、合成生产、结构优化、递送平台，主要瞄准肽发现及靶向递送，专注于为各大制药企业、生物技术公司、科研单位提供一站式的定制化研发服务。 公司独有的KPDS™平台(KS-V Peptide Discovery Services Platform)是国际领先的的多肽药物发现平台，我们致力于创新药物的高效和精准开发，以科生景肽专有KPDS技术为核心，提供一站式，定制化的多肽发现服务，以灵活的产品形式和服务模式助力广大客户各类药物发现项目的快速推进和应用探究，包括但并不限于疾病诊断及保健功能产品、多肽药物、核素偶联药物(RDC)、基于小分子的肽药物偶联物（PDC)和多功能肽偶联物等。中文官网地址：https://www.ks-vpeptide.com.cn/
英文官网地址：https://www.ks-vpeptide.com
领英：https://www.linkedin.com/company/ks-v-peptide/
